灭菌柜验证要拍照吗

橙路漫漫

我做温度验证都会拍个照片
出处我倒是没有找到，这个拍照一般是检查员建议或要求的
目的也是希望大家能做得更好一点

河西智叟

上官殇殇 发表于 2017-7-25 08:26
写进验证方案里，照片挺直观。

QA规定谁管谁写，设备不写QA认可不放，我是生产的，只能瞪眼，过去是做QA验证出身的，想把过去的做法移植过来，QA要出处。。晕死

河西智叟

橙路漫漫 发表于 2017-7-25 08:31
我做温度验证都会拍个照片
出处我倒是没有找到，这个拍照一般是检查员建议或要求的
目的也是希望大家能做 ...

希望这次复证有检查员提出吧。。。

suq1982

直接全程视频拍摄，更直观

河西智叟

suq1982 发表于 2017-7-25 08:56
直接全程视频拍摄，更直观

呵呵，你说对了，这个点是有视频监控的。。这就更糟了，任谁看了，也会是千百头草泥马飞奔而过。。

JL052

zc3233 发表于 2017-7-24 16:43
照片不是强行要求的，但有照片绝对是Good Practice。

法规不会要求拍照。
照片是很直观的证明文件。
有句话叫做“有图有真相”！

一念是缘

布点拍照 进入验证报告

制药搬砖人

没有出处，拍照片那是怕别人不相信你说的做的，要求拍照片那是不相信你说的做的

河西智叟

某某某 发表于 2017-7-25 09:14
没有出处，拍照片那是怕别人不相信你说的做的，要求拍照片那是不相信你说的做的

呵呵，这就是我想要的效果

制药搬砖人

河西智叟 发表于 2017-7-25 09:17
呵呵，这就是我想要的效果

不过要说出处也是有的，GMP第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：。。。。照片也可以算是确认与验证过程中的记录，也是用来证明你验证过程操作是按照规定进行的，以此保证验证结果的准确性。

leonluo226

河西智叟 发表于 2017-7-25 08:18
是的，就是往一个盘子里一扔结束，结果肯定好的，没人去管，要是能被要求拍照，那他们只能老老实实的做了 ...

终于搞明白了，你是生产的，想把验证做的合规，你们QA不同意，怕验证过不了，就让你拿出法规出处才让添加照片要求进入验证方案中。

咋感觉你们QA的觉悟还不如你们生产的呢，法律法规和指导原则都是GMP的最低要求，没有法规出处并不一定不表示不能这么做。

如果只靠拍照来规范他们的验证的话，那你们公司的GMP意识堪忧了，他们有N钟办法给你造假，防不胜防。

河西智叟

某某某 发表于 2017-7-25 09:40
不过要说出处也是有的，GMP第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以 ...

呵呵，他们只把温度的扫描数据做为记录。。哎

云深不知处

河西智叟 发表于 2017-7-25 08:36
希望这次复证有检查员提出吧。。。

与检查老师的观念有关系。亲身经历，无菌制剂GMP认证，非终端灭菌产品的灌装器具灭菌装载，现场装载图片中一个部件（部件上有硅胶软管）没有拍清楚，最后这一点得了一个缺陷。SOP中也用文字描述写了某个部件怎么放置，放置数量等有描述。最后得知原因后，觉得这缺陷不冤。