谢沐风对《日本版橙皮书——溶出—致、临床疗效一致》的解读

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-26 09:42:54

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对《日本版橙皮书——溶出—致、临床疗效一致》的解读——兼论我国口服固体制剂仿制药质量评价

【作者】	谢沐风
【作者机构】	上海市食品药品检验所
【来源】	《药品评价》 2017年第4期P18-21，58页
【关键字】	口服固体制剂　　仿制药　　溶出度试验　　体内生物利用度　　生物等效性试验　　橙皮书　　临床疗效　　药品品质再评价工程　　仿制药质量与疗效一致性评价
【摘要】	日本版《橙皮书》的制订与美国版有很大不同,采用了特有的体外溶出评价手段,因为日本药监局专家组经大量案例验证得到如下结论:当仿制药体外溶出行为与原研药一致时,不仅两者体内生物利用度一致的概率将极高(即生物等效性试验可轻松通过),且临床上对于各类患者的疗效也将一致.这一认知很值得我国借鉴与效仿,现对日本版橙皮书进行介绍,并结合其对我国口服固体制剂仿制药质量评价进行讨论,以供读者参考.

masterwufeng · 发表于 2017-7-26 09:47:36

谢谢分享

syhorchid · 发表于 2017-7-26 11:54:18

谢谢分享

xqliu · 发表于 2017-7-27 12:31:33

学习一下啦，谢谢提供分享。

ld971103 · 发表于 2017-8-16 09:02:23

谢谢分享，学习学习

zsl666 · 发表于 2018-3-8 16:56:28

谢谢分享！学习了

Forever新 · 发表于 2018-4-26 21:35:10

谢谢分享

342756826 · 发表于 2018-5-23 15:36:29

干货分享的真及时，正好要了解一下。多谢up主！！！

meow219 · 发表于 2018-10-18 19:06:16

感谢分享

章丘小孩 · 发表于 2018-10-18 19:45:26

不要管什么小日本！！！

hexiaoweii · 发表于 2019-3-20 13:16:45

谢谢楼主分享

寻尘浅墨 · 发表于 2019-3-20 13:36:26

谢谢分享！

[一致性评价] 谢沐风对《日本版橙皮书——溶出—致、临床疗效一致》的解读