HPLC/GC验证

彤枫飘零 · 发表于 2017-7-27 13:34:17

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每年HPLC/GC验证规定一次，但验证项目都做哪些？现在按JJG检定规程中“使用中”规定要检定的项目进行验证，感觉这样做验证，项目太少了（波长准确度、温度准确度等都不要求做），但又不知道怎么说服别人？请教，详解！

zysx01234 · 发表于 2017-7-27 13:41:43

你们的校验SOP没有吗，貌似药典里面也有啊

gmp-qc · 发表于 2017-7-27 14:06:48

一般做设备的确认和再确认我们都是根据JJG，USP、EP、ISPE的要求结合起来的
HPLC还有GC就看药典和JJG就好了

彤枫飘零 · 发表于 2017-7-27 15:08:56

gmp-qc 发表于 2017-7-27 14:06
一般做设备的确认和再确认我们都是根据JJG，USP、EP、ISPE的要求结合起来的
HPLC还有GC就看药典和JJG就好 ...

JJG中项目也不少，就是没按全项确认，只确认使用中需要检定的项目。你们也是？

gmp-qc · 发表于 2017-7-27 15:52:00

彤枫飘零发表于 2017-7-27 15:08
JJG中项目也不少，就是没按全项确认，只确认使用中需要检定的项目。你们也是？

不是，因为我们有出口产品，所以还结合了国外药典加上一些项目

yr98765 · 发表于 2017-7-27 18:14:45

首次验证怎么做的？自己去参考呗

lanran · 发表于 2018-1-8 17:34:10

C:\Users\peiquanli\Desktop

[方法验证及确认] HPLC/GC验证