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楼主: 云来云去
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[质量控制QC] 请问峰面积异常是走OOS还是走偏差?

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药徒
发表于 2017-8-4 16:05:55 | 显示全部楼层
1.说明峰面积异常的时供试品还是对照品(系统适用性对照或峰鉴别对照,或自身对照,或含量对照);
2. 确定异常的依据是什么,根据峰面积计算的RSD,或较日常检测峰面积偏大偏小?
3.查看公司质量管理文件(对于偏差,异常,OOS/OOT的规定相关文件),确定按什么程序走。
4. 若没有相关质量体系文件,可向QC主管说明,请领导进行评估,然后按照他说的做就可以了。
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药徒
发表于 2017-8-4 17:27:01 | 显示全部楼层
明显是异常数据,不属于OOS,看公司文件,如有AD程序,就走AD,如没有就走偏差。
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药徒
发表于 2017-8-6 08:07:08 | 显示全部楼层
OOS是偏差的一种,但不是所有偏差都是OOS
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药徒
发表于 2017-8-6 09:24:51 | 显示全部楼层
先回去把OOS、oot、偏差相关的规程认真做一下吧
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药徒
发表于 2017-8-7 10:18:23 | 显示全部楼层
这种情况,我们公司走偏差。
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