新建药厂申请GMP认证的问题。

低取代 · 发表于 2017-8-7 11:11:02

看能不能走上市许可持有人，企业整体搬迁是符合条件的~

老三SD · 发表于 2017-8-7 14:05:02

MuscleBoy 发表于 2017-8-6 14:32
嗯，我们这个情况我明白了。
对您上面提到的“走企业搬迁改造这条路”我想了解下，这个是什么个情况呢？

企业搬迁改造就是原有的工厂异地搬迁重建啊

MuscleBoy · 发表于 2017-8-7 15:13:54

老三SD 发表于 2017-8-7 14:05
企业搬迁改造就是原有的工厂异地搬迁重建啊

谢谢，请问国家局有哪些文件说到这方面吗？

老三SD · 发表于 2017-8-8 08:40:10

MuscleBoy 发表于 2017-8-7 15:13
谢谢，请问国家局有哪些文件说到这方面吗？

看注册管理办法

绝酷-刀- · 发表于 2017-8-8 09:21:59

新建的药厂，如果是集团内的，就要按518号文进行生产技术转让。现在办理已经到了国家局了，原来是省局可以办理的。
品种转让大概步骤：首先新建药厂进行该品种的生产工艺研究，也就是在新厂生产线上进行工艺摸索，这样下来就不止3批生产了。因为前期工艺摸索，设备参数的摸索等等，也许就要1-2批的生产。然后3批工艺验证，进行6个月加速试验，上报资料，申请品种转让现场核查。现场核查是3批动态生产。动态生产3批生产也可以跟省局商量一起进行GMP认证。现场核查结束后，就能获得新的批准文号，原批准文号同事注销。
该过程，其实很多工作要做的。特别是面对实际生产工艺与注册不一致时，如何应对，大家懂的，我就不再赘述。
其实，我认为可以借助品种转让，把生产工艺改邪归正，因为新厂，设备，人员都不一样了，生产工艺难免会有一些改变，也就增加一些药学研究工作，增加时间和资金成本，但是换来的是以后的“长治久安”，尤其在目前这么严厉的监管态势下。无奈，我人微言轻，同仁急功近利，老板恨不得建好就生产，生产出来就卖。如此一来，很多的工作便流于形式。对于我而言，这种流于形式的工作，却又那么的轻车熟路，却又那么的鄙视自己。

绝酷-刀- · 发表于 2017-8-8 09:23:45

绝酷-刀- 发表于 2017-8-8 09:21
新建的药厂，如果是集团内的，就要按518号文进行生产技术转让。现在办理已经到了国家局了，原来是省局可以 ...

说的有点乱，也不知道怎么把自己的一些经历也说了下。

小二班80 · 发表于 2017-8-8 10:06:51

这个就是传说中的“鸡生蛋，蛋生机”的问题，这个你要跟进省局的文件，看在特殊情况下是否可以“二合一”检查
我们也是这种情况，新企业，品种属于技术转移，最终是文号转移和GMP认证“二合一”检查
建议先咨询省局

snjxuwei · 发表于 2017-8-8 16:48:07

本帖最后由 snjxuwei 于 2017-8-8 16:57 编辑

第一：如果你新建厂还是隶属于原公司，也已经有药品批文，转过来生产的话，只需要做一个补充申请。
补充申请内容为第20项：国内药品生产企业内部改变药品生产场地；该项如何申请请自查相关法规技术资料要求第二：如果新建厂是独立法人公司，不属于原公司，这个就要涉及到技术转让了，518号文件
第三：新建厂是原公司控股全资子公司的话，也属于集团内部运作，最好是走补充申请第20项和19项，按518号文件走相对提交资料多一点，尤其新建质量体系（质量控制方法）方面研究内容，还有工艺研究内容等等。
请参考！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

rulai · 发表于 2017-8-9 08:59:34

不可以申请GMP检查

MuscleBoy · 发表于 2017-8-9 14:11:17

snjxuwei 发表于 2017-8-8 16:48
第一：如果你新建厂还是隶属于原公司，也已经有药品批文，转过来生产的话，只需要做一个补充申请。
补充申 ...

“新建厂是原公司控股全资子公司的话，也属于集团内部运作，最好是走补充申请第20项和19项”
请问对于以上处理途径，哪个文件能支持呢？

snjxuwei · 发表于 2017-8-9 15:36:12

MuscleBoy 发表于 2017-8-9 14:11
“新建厂是原公司控股全资子公司的话，也属于集团内部运作，最好是走补充申请第20项和19项”
请问对于以 ...

《药品注册管理办法》附件4；然后《药品注册指南》也有详细的解读

三水A1 · 发表于 2017-8-9 18:45:11

增加一个生产地址（新厂），GMP认证通过后，自然就可转到新厂来生产。

三水A1 · 发表于 2017-8-9 18:50:41

增加一个生产地址（新厂），新厂GMP认证通过后，自然就可将老厂生产的品种转到新厂来生产了。

三水A1 · 发表于 2017-8-9 18:56:06

增加一个生产地址（新厂），新厂GMP认证通过后，自然就可将老厂生产的品种转到新厂来生产了。

MuscleBoy · 发表于 2017-8-10 13:30:57

snjxuwei 发表于 2017-8-9 15:36
《药品注册管理办法》附件4；然后《药品注册指南》也有详细的解读

《药品注册指南》是哪个文件啊，没听说过呢。

snjxuwei · 发表于 2017-8-10 14:14:16

MuscleBoy 发表于 2017-8-10 13:30
《药品注册指南》是哪个文件啊，没听说过呢。

《药品注册指南》不是法规文件，是对《药品注册管理办法》各条款的详细解读和指导注册工作如何开展的。自己网上搜搜。

507014520 · 发表于 2017-9-16 13:58:06

[其他] 新建药厂申请GMP认证的问题。

浏览过的版块