新建药厂申请GMP认证的问题。

zxf2961226 · 发表于 2017-8-3 10:15:41

品种落户和GMP同时

hohomomo · 发表于 2017-8-3 10:30:49

绝酷-刀- 发表于 2017-8-3 10:05
拿到生产许可证后，进行药品生产技术转让（集团内部品种转让），先把批文转过来后，然后进行GMP认证。可以 ...

学习了，感谢

老三SD · 发表于 2017-8-3 10:59:30

ravenhigh 发表于 2017-8-3 10:13
要做技术转让，别指望按“企业内部改变生产厂地”走，技术转让和GMP认证同步做。需要提供的法律文件是新厂 ...

这麻烦不是一般的大，看看能不能走企业搬迁改造这条路似乎稍微容易一点点

825969690 · 发表于 2017-8-3 10:59:51

我们也是类似状态。学习了。

ravenhigh · 发表于 2017-8-3 11:24:35

老三SD 发表于 2017-8-3 10:59
这麻烦不是一般的大，看看能不能走企业搬迁改造这条路似乎稍微容易一点点

这是法规的Bug，我这的做法是找了一位很有能力的人去省局闯这条路，如果行得通的话，不是“稍微容易一点点”，几十个品种走技术转让，成本都要几百万，更不用说旧批文注销到新批文发下之前，就彻底断货了

马红霞 · 发表于 2017-8-3 11:34:41

如果企业名称不变，先办理药品注册证补充申请，再申请GMP认证，但是变更后老厂就不能再生产了

yr98765 · 发表于 2017-8-3 11:52:19

uiofer 发表于 2017-8-3 10:03
具体流程，你应该去问你们的省局。每个省里的政策，可能会有些不同。其实这就是一句话的事情，你们去 ...

问省局靠谱点，没品种怎么认证。。。

老三SD · 发表于 2017-8-3 12:25:54

ravenhigh 发表于 2017-8-3 11:24
这是法规的Bug，我这的做法是找了一位很有能力的人去省局闯这条路，如果行得通的话，不是“稍微容易一点 ...

楼主这个情况有点搞不明白了，既然有老厂，为啥又新建一个厂（当然是指的新药品生产许可证），这应该是两个药厂，估计是一个老板的

15910813168 · 发表于 2017-8-3 13:21:23

没有产品怎么过动态检查，怎么拿到许可证？

MuscleBoy · 发表于 2017-8-3 17:48:03

老三SD 发表于 2017-8-3 12:25
楼主这个情况有点搞不明白了，既然有老厂，为啥又新建一个厂（当然是指的新药品生产许可证），这应该是两 ...

就是一个老板的啊。
老板的想法不是俺能懂的哈。

MuscleBoy · 发表于 2017-8-3 17:49:28

老三SD 发表于 2017-8-3 10:59
这麻烦不是一般的大，看看能不能走企业搬迁改造这条路似乎稍微容易一点点

你好，请问能指点一二吗

qianyanxi · 发表于 2017-8-3 20:14:01

生产许可证也是需要动态吧？！生产许可证不是也有范围吗？！没有产品怎么过生产许可现场检查？！我也是做中药的。

叶非 · 发表于 2017-8-3 21:36:30

yr98765 发表于 2017-8-3 11:52
问省局靠谱点，没品种怎么认证。。。

可以落品种的注册核查和GMP认证一同进行。

老三SD · 发表于 2017-8-4 09:01:16

MuscleBoy 发表于 2017-8-3 17:48
就是一个老板的啊。
老板的想法不是俺能懂的哈。

你这种情况属于集团内的俩兄弟，各自独立的，正如其他兄弟说的，你这只有走技术转让了（集团内部品种转让），518号文，慢慢走吧

MuscleBoy · 发表于 2017-8-4 13:49:38

老三SD 发表于 2017-8-4 09:01
你这种情况属于集团内的俩兄弟，各自独立的，正如其他兄弟说的，你这只有走技术转让了（集团内部品种转让 ...

请问技术转让中用于做申报资料数据的工艺验证批次可以销售吗？

老三SD · 发表于 2017-8-4 14:53:24

你没通过认证怎么销售，这个最好问你省局

gx真武阁 · 发表于 2017-8-5 08:41:08

把批文转移到新厂来吧，然后再进行GMP认证
批文的转移请咨询省局注册处

lingkui2017 · 发表于 2017-8-5 09:19:43

跟进学习了

yangdilei · 发表于 2017-8-5 17:42:55

MuscleBoy 发表于 2017-8-4 13:49
请问技术转让中用于做申报资料数据的工艺验证批次可以销售吗？

拿到GMP证，药品批准文号转到新地址后可以销售。

MuscleBoy · 发表于 2017-8-6 14:32:13

老三SD 发表于 2017-8-4 09:01
你这种情况属于集团内的俩兄弟，各自独立的，正如其他兄弟说的，你这只有走技术转让了（集团内部品种转让 ...

嗯，我们这个情况我明白了。
对您上面提到的“走企业搬迁改造这条路”我想了解下，这个是什么个情况呢？

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