要做一个生化培养箱验证，请问风险评估那里如何写？评估出来风险是什么？

东北格格 · 发表于 2017-8-4 12:02:21

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各位老师帮帮忙，要做一个生化培养箱验证，请问风险评估那里如何写？评估出来风险是什么？

My。dearest · 发表于 2017-8-4 14:34:59

没见过这个东西，但是从设备性能要求和工艺、质量要求这几方面来写应该是没错的。人员操作方法标准是前提……

东北格格 · 发表于 2017-8-4 14:48:27

My。dearest 发表于 2017-8-4 14:34
没见过这个东西，但是从设备性能要求和工艺、质量要求这几方面来写应该是没错的。人员操作方法标准是前提… ...

生化培养箱温度分布验证，温度应该是关键参数，但是还得写个风险评估，把这个参数评估出来

My。dearest · 发表于 2017-8-4 14:59:42

可不可以直接多测试几次，然后界定温度的警戒限度。

不怕开水 · 发表于 2017-8-4 15:18:19

提供个思路给你吧，对不对自己判断了。
根据你这个设备所使用对象及需要得出那些数据来判断。使用对象收影响的方面，实验最终得出数据受影响的方面，直接的间接的影响因素有哪些，对这些因素来评估的。
例如你说的温度：你设备使用的对象是个在超过20~30℃时有明确的物理化学变化的，那你的温度就不该超过这个范围。

蓝的田 · 发表于 2017-8-4 15:19:10

最近在做这个验证，没有写风险评估，参考学习下啊

无声断魂 · 发表于 2017-8-4 15:59:10

不怕开水发表于 2017-8-4 15:18
提供个思路给你吧，对不对自己判断了。
根据你这个设备所使用对象及需要得出那些数据来判断。使用对象收影 ...

就是这个思路，找出可能影响使用和结果的因素，加以限定、确认、验证，具体是哪些因素取决于起草人的经验水平，按照现在的企业管理可以用鱼骨图一类的进行分析

东北格格 · 发表于 2017-8-4 23:12:56

蓝的田发表于 2017-8-4 15:19
最近在做这个验证，没有写风险评估，参考学习下啊

我们是必须要求写，没办法

东北格格 · 发表于 2017-8-5 22:21:19

无声断魂发表于 2017-8-4 15:59
就是这个思路，找出可能影响使用和结果的因素，加以限定、确认、验证，具体是哪些因素取决于起草人的经验 ...

谢谢亲忠诚的建议，我试着谢谢，不行了再改

jyz0106 · 发表于 2018-9-14 13:06:00

学习学习！！！！！！

东北格格 · 发表于 2018-10-17 11:07:58

jyz0106 发表于 2018-9-14 13:06
学习学习！！！！！！

在单位领导的指导下，已经写好

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2018-12-9 09:25:20

老哥，写好的可否发一份供学习下

[确认&验证] 要做一个生化培养箱验证，请问风险评估那里如何写？评估出来风险是什么？

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