原化药6类注射剂做BE试验如何选参比制剂

aicolajiang · 发表于 2017-8-5 16:49:15

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本帖最后由 aicolajiang 于 2017-8-5 16:56 编辑

各位大神：原化药6类注射剂做BE试验时选择参比制剂需要购买三批然后从中选取一批，还是直接购买一批即可？
企业自产的BE试验样品需要几批？需要放置稳定性吗？
求大神解答。

唯心者 · 发表于 2017-8-5 17:54:00

注射剂都开始做BE了，进度够快的啊。

aicolajiang · 发表于 2017-8-5 18:30:20

唯心者发表于 2017-8-5 17:54
注射剂都开始做BE了，进度够快的啊。

注册申请，临床批件上要求的。

yr98765 · 发表于 2018-1-30 16:06:05

参比制剂要用原研制剂，本人觉得一个批号的就行了，你们自己的要做三批

[一致性评价] 原化药6类注射剂做BE试验如何选参比制剂