原料药生产用的起始物料供应商没有生产许可证，只有营业执照，可以吗

冰冰柠 · 发表于 2017-8-9 10:04:52

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由皇后于 2017-8-9 10:08 编辑

原料药生产用的起始物料供应商没有生产许可证，只有营业执照，可以吗

safsaf · 发表于 2019-10-21 22:34:38

水云涧发表于 2017-8-22 17:11
只有国家工业产品许可证目录或者危险品目录规定的才需要生产许可证，所以物料有没有生产许可证是看该物料在 ...

说得很好

banjiao · 发表于 2018-12-5 20:28:58

讨论这个问题，我们可以返本溯源去考虑。要求供应商提供生产许可证的目的是确保供应商的合法性，进而确保该供应商的供货稳定性，也就是为了确保我们原料药/药品生产的稳定性，尤其是起始物料。设想关键物料的供应商突然被工商局查处无证生产，无法供货了，我们的生产怎么办？突然更换关键物料供应商的时间成本、合规成本以及其他的隐形成本很大的啊！如果确实是监管部门不发许可证，那也只能采取其他措施降低风险。比如让供应商找监管部门开证明、关键物料选择2-3家供应商等。

水云涧 · 发表于 2017-8-22 17:11:37

只有国家工业产品许可证目录或者危险品目录规定的才需要生产许可证，所以物料有没有生产许可证是看该物料在不在目录中，跟是否原料药生产用的起始物料无关

zysx01234 · 发表于 2017-8-9 10:06:52

生产商与经销商要搞清楚，经销商是没有生产许可证的

皇后 · 发表于 2017-8-9 10:09:35

标题已修改

不用气屎

冰冰柠 · 发表于 2017-8-9 10:11:34

zysx01234 发表于 2017-8-9 10:06
生产商与经销商要搞清楚，经销商是没有生产许可证的

我们从经销商处买的，让生产商提供生产许可证，厂家回复我们没有生产许可证

pfz2867 · 发表于 2017-8-9 10:12:08

找源头生产商

zysx01234 · 发表于 2017-8-9 10:14:48

你个神经。

GMP规范里面讲的很清楚，物料供应商尽可能选择直接生产商，当生产商不易找到时也可以通过经销商/代理商来采购，你可以把调查问卷或相关要求与经销商/代理商沟通，希望他们协助获取生产商的相关材料。

对于关键的物料，现场审计是很有必要的，对于普通物料可以采用发调查问卷的形式进行审计。

冰冰柠 · 发表于 2017-8-9 10:14:57

pfz2867 发表于 2017-8-9 10:12
找源头生产商

找了，回复是没有，说是他们版生产许可证时，相关部门不给办，说是规模小量少

zysx01234 · 发表于 2017-8-9 10:16:06

冰冰柠发表于 2017-8-9 10:11
我们从经销商处买的，让生产商提供生产许可证，厂家回复我们没有生产许可证

什么物料名称？

化工厂也有安全生产许可证啊

冰冰柠 · 发表于 2017-8-9 10:29:30

zysx01234 发表于 2017-8-9 10:16
什么物料名称？

化工厂也有安全生产许可证啊

问了，也没有

冰冰柠 · 发表于 2017-8-9 10:31:29

冰冰柠发表于 2017-8-9 10:29
问了，也没有

不是化工厂，他们的经营范围包括医药中间体生产、销售；货物及技术进出口业务等。

zysx01234 · 发表于 2017-8-9 10:42:13

冰冰柠发表于 2017-8-9 10:31
不是化工厂，他们的经营范围包括医药中间体生产、销售；货物及技术进出口业务等。

那就奇怪了，那这个物料总有个生产厂家的吧

除非有一类很不规范的经销商，买别人的物料当成自己生产的再以自己企业的名义卖。

反正不管怎么样，你就要求他们提供该物料生产商的资料，如果不配合，就不要这个供应商得了。

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2017-8-9 11:38:31

冷门的医药中间体是这样的........专门为了一个年销量几百上千公斤的东西，办个工业产品许可证或者安全生产许可证，又费钱又费精力

123888 · 发表于 2017-8-9 11:41:37

有的化工厂确实办不下安全生产许可证

冰冰柠 · 发表于 2017-8-9 11:43:47

那作为供应商审计资料中不含生产许可证，药监局是否会作为缺陷项

wwd7212 · 发表于 2017-8-9 11:51:13

风险很大呀！

guoli · 发表于 2017-8-9 11:58:56

我们也存在起始物料没有生产许可证的情况当年研发的时候谁在乎这证那证的

北重楼 · 发表于 2017-8-9 12:54:57

工业产品生产许可证也没有嘛

负红颜 · 发表于 2017-8-9 12:58:51

zysx01234 发表于 2017-8-9 10:06
生产商与经销商要搞清楚，经销商是没有生产许可证的

院士，你好！

jaby520 · 发表于 2017-8-9 13:12:20

没有生产许可证很正常，原料药的起始物料一部分都是化工原料，不一定就有

沈阳翔子 · 发表于 2017-8-9 16:10:53

化工原料可以没有生产许可证的。原料药生产可以采购资质不全的化工原料，但是你们要有健全的资质和健全的生产工艺，按生产工艺要求去生产，这就是合格的药用原料药。

[物料管理] 原料药生产用的起始物料供应商没有生产许可证，只有营业执照，可以吗

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

浏览过的版块