灭菌抗性对比表

familymember · 发表于 2017-8-10 16:39:58

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请教一下，某个新产品，首次灭菌确认时要和已有灭菌产品族内最难灭菌的产品做灭菌抗性对比，这个对比表有出处么？我看不太懂我们公司的那份。哪位大神回答一下，谢谢谢谢！

PS:如果所有的问题都是No，但有一个是Yes，这个结论怎么下？

王若竹 · 发表于 2019-5-17 13:41:06

楼主说的表出至于 YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效，若出现“是”的话，应进一步分析研究，包括抗力比较研究、温度和湿度分布研究，如果这两项不符合的话，就应该重新进行性能鉴定

良轩 · 发表于 2017-8-10 16:41:54

过来学习下，还没见过这种灭菌抗性表呢

15206126084 · 发表于 2017-8-11 08:52:15

不知道楼主指的是什么灭菌，Gamma还是EO。
对于Gamma辐照灭菌，一般比对生产环境、材料、加工工艺、bioburden、产品复杂特征和程度等等，来进行灭菌对比；
对于EO灭菌，可以参考AAMI TIR 28 Product adoption and process equivalence for EO，有专门讲到如何将新产品加入到现有产品族中，如何对比及测试。
如果有一个为Yes，那么如果有合理的解释及数据支持，也是可以加入的；如果没有办法解释，那么只好去做测试，或重新选择代表性样品，或者新建产品族了。

familymember · 发表于 2017-8-14 12:14:48

15206126084 发表于 2017-8-11 08:52
不知道楼主指的是什么灭菌，Gamma还是EO。
对于Gamma辐照灭菌，一般比对生产环境、材料、加工工艺、biobur ...

谢谢了，回答得很清楚。

麦田.守望 · 发表于 2017-8-14 13:40:19

注射液产品灭菌验证怎么没有见过你说的这个对比表？

yywd4 · 发表于 2017-8-30 13:14:41

哪位大仙还有更详细的、可操作的说明，谢谢！

qinyanyan5 · 发表于 2017-9-6 14:15:28

也想学习下，多谢分享

volador · 发表于 2018-10-19 23:29:37

灭菌抗性对比表？楼主能否亮一下闪瞎我们的狗眼？

鲁晓俊LuXiaojun · 发表于 2019-4-26 10:33:18

谢谢谢谢谢谢

紫伊8508 · 发表于 2019-4-29 16:24:29

有出处，好像是产品追加……具体的名称记不住了，你可以找一下

maomaos · 发表于 2023-11-20 13:46:49

王若竹发表于 2019-5-17 13:41
楼主说的表出至于 YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效，若出现“是”的话，应进一步分析研究 ...

请问您有报告可以参考下吗？

灭菌抗性对比表

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