对生产日期的理解

de1KaZ5ync · 发表于 2017-8-13 06:12:59

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本帖最后由 de1KaZ5ync 于 2017-8-13 06:54 编辑

生产日期不得迟于产品成型或罐装前经最后混合的操作开始日期。
一种理解是:”产品成型”这是一个词，“罐装前经最后混合”是一个词；另外也可以理解为:“产品成型”是一个词，“罐装前”是一个词，“经最后混合的操作”是一个词。
两种理解方式意义不一样。最初我的理解是第二种，现在我觉得第一种理解是对的，是符合实际，且更有指导意义。
两种理解的时间点不一样，请大家讨论一下，并给于指点！

zysx01234 · 发表于 2017-8-13 08:30:14

原料药、化学品一般按最后一步的投料日期作为生产日期；制剂的话可以按最初的投料日期、混合日期，但灌装日期就类似于包装日期一般不得作为生产日期。

包装日期就是包装日期，别把出料日期、包装日期作为生产日期。

我也反对对于混批操作将混合日期作为生产日期，我觉得还是将单批最早生产日期作为生产日期，虽然有些人觉得将混合日期作为混批的生产日期很正确/理直气壮，但到了开具报告单时该混批的有效期，很多邪恶的企业干脆从混合日期开始计算

j9343 · 发表于 2017-8-13 07:15:35

第一句话包括了固体，液体，原料药，生物制剂等，不同的剂型时间不一样。

工作QQ · 发表于 2017-8-13 09:17:18

zysx01234 发表于 2017-8-13 08:30
原料药、化学品一般按最后一步的投料日期作为生产日期；制剂的话可以按最初的投料日期、混合日期，但灌装日 ...

最后一步？化学反应？愿求其详

zysx01234 · 发表于 2017-8-13 09:20:49

工作QQ 发表于 2017-8-13 09:17
最后一步？化学反应？愿求其详

原料药的最后一步【工序】，要么纯精制工艺，要么一步合成+精制工艺，怎么划分看企业自己安排，总之就是这一步的投料日期了。

工作QQ · 发表于 2017-8-13 09:28:47

zysx01234 发表于 2017-8-13 09:20
原料药的最后一步【工序】，要么纯精制工艺，要么一步合成+精制工艺，怎么划分看企业自己安排，总之就是 ...

依据呢？
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。这个是GMP规范中的说明

zysx01234 · 发表于 2017-8-13 09:38:31

工作QQ 发表于 2017-8-13 09:28
依据呢？
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为 ...

你要咋想就咋做呗，我也没有办法。

工作QQ · 发表于 2017-8-13 09:41:06

zysx01234 发表于 2017-8-13 09:38
你要咋想就咋做呗，我也没有办法。

法规依据总要有的，你可是化工厂和药厂都玩过的大腕，不能这么甩手吧

zysx01234 · 发表于 2017-8-13 09:49:49

工作QQ 发表于 2017-8-13 09:41
法规依据总要有的，你可是化工厂和药厂都玩过的大腕，不能这么甩手吧

批的定义，与生产日期定义别扯上太多，一个工艺规程【规格】规定了多少投料量及对应产量，这就是批。
批的生产日期，一般就是该工序的投料日期，对于成品的生产日期应以最后一工序的生产日期来计【可以是合成投料日期或精制投料日期。】

工作QQ · 发表于 2017-8-13 09:55:25

zysx01234 发表于 2017-8-13 09:49
批的定义，与生产日期定义别扯上太多，一个工艺规程【规格】规定了多少投料量及对应产量，这就是批。
批 ...

两种方法都有用过，不明觉厉的到处找依据。
这个与生产日期有关，更重要的是与有效期或者复验期有关。

铺路者 · 发表于 2017-8-13 10:00:51

没有人这么理解？生产日期不得迟于产品成型前经最后混合的操作开始日期或罐装前经最后混合的操作开始日期。

中国文字博大精深，不要喷我。

乾乾君子 · 发表于 2017-8-13 20:22:48

这个不应该是问题，不知道的情况下，从严处理，少打擦边球。

路过雨停 · 发表于 2017-8-13 22:38:06

zysx01234 发表于 2017-8-13 09:49
批的定义，与生产日期定义别扯上太多，一个工艺规程【规格】规定了多少投料量及对应产量，这就是批。
批 ...

第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
从字面意义上讲，生产日期最晚应该不能迟于最后一个工序的加工日期吧。

de1KaZ5ync · 发表于 2017-8-13 22:38:24

中成药怎么理解呢？有提取工序

一个爱笑的小孩 · 发表于 2017-8-14 09:00:40

我们口服药是物料开始混的时候算生产日期。

de1KaZ5ync · 发表于 2017-8-14 21:57:10

片剂从压片开始算生产日期可以吗？

villeness · 发表于 2017-8-19 13:58:50

中成药我们是以配制混合日期作为成品生产日期

de1KaZ5ync · 发表于 2017-10-25 12:17:18

villeness 发表于 2017-8-19 13:58
中成药我们是以配制混合日期作为成品生产日期

比如说片剂，可不可以把压片的日期作为生产日期呢？还有丸剂，在制丸时是没有批混桶的，可以拿制丸时作为生产日期吗？

药半仙 · 发表于 2017-10-27 11:49:28

我的理解：将这句话拆成2句，就好理解了。
1、生产日期不得迟于产品成型前经最后混合的操作开始日期；
2、生产日期不得迟于产品罐装前经最后混合的操作开始日期。

不知道理解是否正确？

[生产制造] 对生产日期的理解

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