对四川禾邦旭东制药有限公司飞行检查通报

他→迩卟懂、 · 发表于 2017-8-8 08:44:06

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企业名称	四川禾邦旭东制药有限公司		企业法定代表人	李建华
药品生产许可证编号	川 20160081		社会信用代码（组织机构代码）	915120020541160259
企业负责人	李文杰		质量负责人	李咏
生产负责人	朱超派		质量受权人	李咏
生产地址	资阳市雁江区城东新区生物医药科技园A栋（位于通资路）
检查日期	2017年6月8-10日
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心四川省食品药品监督管理局
事由	价格成本倒挂
检查发现问题
一、拒绝、逃避检查，销毁编造的相关企业票据和私刻的相关企业业务专用章等实物证据。　　检查组在查阅“宝鸡金森制药有限公司送货单”时发现，部分单据与检查组在宝鸡金森检查现场取得送货单存在差异。在检查组指出其编制的票据与真实票据之间的差异后，企业最终承认是为了降低生产成本，私自生产了甘草浸膏和广藿香油，并伪造相关中药提取物生产企业的票据以应对监督检查。当检查组要求企业交出伪造的“宝鸡金森制药有限公司送货单”原件和私刻的“宝鸡金森制药有限公司出库专用章”时，企业拒不交出。负责制作假单据并盖章的原辅料库管员在“询问调查笔录”中承认，公司提供由其本人负责打印“宝鸡金森制药有限公司送货单”，并加盖“宝鸡金森制药有限公司出库专用章”，目前已将私刻的“宝鸡金森制药有限公司出库专用章”扔掉。企业负责人在“询问调查笔录”中称，“宝鸡金森制药有限公司送货单”原件已经被撕毁销毁了。　　二、违反中药提取物备案管理规定，编造相关企业账目、票据。　　现场检查确认该企业自2016年以来共生产藿香正气水67批，应使用甘草浸膏11607kg，广藿香油962.65L，企业提供相关的出入库记录。但检查组提前掌握的宝鸡金森制药有限公司销售账目显示，2016年以来，与该公司发生3次业务往来，共向其销售甘草浸膏3500kg；江西康盛堂药业有限公司销售账目显示，2016年以来，与之发生7次业务往来，共向其销售广藿香油500kg。经查，该企业在2016年1月26日按规定对甘草浸膏（宝鸡金森制药有限公司）、广藿香油（江西康盛堂药业有限公司）进行备案的同时，自2016年2月起即开始了私自进行甘草浸膏和广藿香油的提取。其提取车间主管在“询问调查笔录”中确认，私自提取甘草浸膏共5批，分别为：160201批，产量为1760kg；160202批，产量为1706kg；160203批，产量1725kg；170101批，产量为1698kg；170102批，产量1736kg。提取广藿香油共6批，分别为：160201批，产量为78L；160202批，产量为75L；160203批，产量为85L；161201批，产量为81L；161202批，产量为77L；161203批，产量为82L。企业为了应对监督检查，使用自提的甘草浸膏、广藿香油进行生产投料，但在批生产记录中均显示备案企业名称，并编造相关的物料账。企业质量负责人兼质量受权人承认，“宝鸡金森制药有限公司送货单”是由他和企业负责人、生产负责人三人商量后制作的。　　三、企业藿香正气水长期低于成本价销售，其生产质量管理的相关数据记录不可信。
处理措施
四川禾邦旭东制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局责令四川省食品药品监管局收回该企业相关《药品GMP证书》，责令企业召回已销售藿香正气水，并依法对其违法违规行为立案查处。
发布日期		2017年7月31日

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1760/175715.html

jxjayjj · 发表于 2017-8-22 11:26:04

对于四川禾邦旭东制药有限公司伪造票据和印章的行为一点也不同情，就诚信行为的处理很是必要，但从通报中看不清以下几个问题：

1、价格倒挂：该企业的生产成本与销售价格没有陈述，既然飞检的事由是“价格成本倒挂”，如何倒挂的情况没有说明白，让人好糊涂呀

2、飞查报告称：现场检查确认该企业自2016年以来共生产藿香正气水67批，应使用甘草浸膏11607kg，广藿香油962.65L；期间外购甘草浸膏3500kg、自提8625kg，外购广藿香油500kg（按药典规定其相对密度范围为0.95-0.98，简单换算成体积在510-526L左右，取值510L吧）、自提478L，两个物料外购与自提总量分别是：甘草浸膏12125kg、广藿香油988L。由于通报中未说明该企业现库存这两个物料的量，我们假设已全部使用完，则这两个物料的应用量与实际投料量不存在少投料的问题

3、通报中称“企业藿香正气水长期低于成本价销售，其生产质量管理的相关数据记录不可信”。前面说了价格倒挂的说法没有具体数据，如果企业确实自提了上述两物料且提取量是真实的，并且全部用于了生产成品，除了价格恶意竞争外.....（此处省略字若干）可以管吗？呵呵，这里马后炮给检查人员提个醒或求证一下：当初查了企业是否足量购进了广藿香和甘草药材用于提取这两个中药提取物吗？如果能证明企业自提的量不真实，价格倒挂的行为就转变成了虚假投料生产药品了

4、对于该企业自提使用提取物而不报备的行为只能表示遗憾，为了偷一下懒，带来的后果真的是到下一辈子也不会忘

皇后 · 发表于 2017-8-8 08:58:18

目前已将私刻的“宝鸡金森制药有限公司出库专用章”扔掉

看来夏天查藿香正气水了

boniface · 发表于 2017-8-8 09:08:15

大家注意到检查事由没 — 价格成本倒挂！

看来招标市场要掀起一场血雨腥风啊~

283612040 · 发表于 2017-8-8 09:15:26

所有药品不能卖那么低价格才可以

yhdaizy@163.com · 发表于 2017-8-8 09:22:04

到底多低，算低。恶性竞争！他自己的劣质产品以“放血大甩卖”还想挣钱。

wanshunzhi · 发表于 2017-8-8 10:01:23

都是姓李的，家猪企业吧

蚌蚌 · 发表于 2017-8-8 11:17:13

这种检查的方法要干掉不少啊

北重楼 · 发表于 2017-8-8 13:03:26

通过财务账检查发现问题已成为飞检的一大利器

zysx01234 · 发表于 2017-8-8 13:06:29

貌似前不久就出过啥新闻，已经上过一次蒲公英了

zysx01234 · 发表于 2017-8-8 13:07:47

本帖最后由 zysx01234 于 2017-8-8 13:10 编辑

企业为了应对监督检查，使用自提的甘草浸膏、广藿香油进行生产投料，但在批生产记录中均显示备案企业名称，并编造相关的物料账。【其实很多企业就是这么干的，备案是别人的，发现自己生产也比较划算，干脆自己生产吧，该走的程序不去走，活该】

企业质量负责人兼质量受权人承认，“宝鸡金森制药有限公司送货单”是由他和企业负责人、生产负责人三人商量后制作的。——这是一锅端的节奏啊。

week · 发表于 2017-8-8 13:11:13

胆子真大

等风 · 发表于 2017-8-8 13:30:59

这厮是被逼的无奈，还是利益的驱使？制药企业家家都有本难念的经！

xqliu · 发表于 2017-8-8 13:40:21

人在做，天在看

前行 · 发表于 2017-8-14 17:08:50

企业名称	四川禾邦旭东制药有限公司		企业法定代表人	李建华
药品生产许可证编号	川 20160081		社会信用代码（组织机构代码）	915120020541160259
企业负责人	李文杰		质量负责人	李咏
生产负责人	朱超派		质量受权人	李咏
生产地址	资阳市雁江区城东新区生物医药科技园A栋（位于通资路）
检查日期	2017年6月8-10日
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心四川省食品药品监督管理局
事由	价格成本倒挂
检查发现问题
一、拒绝、逃避检查，销毁编造的相关企业票据和私刻的相关企业业务专用章等实物证据。　　检查组在查阅“宝鸡金森制药有限公司送货单”时发现，部分单据与检查组在宝鸡金森检查现场取得送货单存在差异。在检查组指出其编制的票据与真实票据之间的差异后，企业最终承认是为了降低生产成本，私自生产了甘草浸膏和广藿香油，并伪造相关中药提取物生产企业的票据以应对监督检查。当检查组要求企业交出伪造的“宝鸡金森制药有限公司送货单”原件和私刻的“宝鸡金森制药有限公司出库专用章”时，企业拒不交出。负责制作假单据并盖章的原辅料库管员在“询问调查笔录”中承认，公司提供由其本人负责打印“宝鸡金森制药有限公司送货单”，并加盖“宝鸡金森制药有限公司出库专用章”，目前已将私刻的“宝鸡金森制药有限公司出库专用章”扔掉。企业负责人在“询问调查笔录”中称，“宝鸡金森制药有限公司送货单”原件已经被撕毁销毁了。　　二、违反中药提取物备案管理规定，编造相关企业账目、票据。　　现场检查确认该企业自2016年以来共生产藿香正气水67批，应使用甘草浸膏11607kg，广藿香油962.65L，企业提供相关的出入库记录。但检查组提前掌握的宝鸡金森制药有限公司销售账目显示，2016年以来，与该公司发生3次业务往来，共向其销售甘草浸膏3500kg；江西康盛堂药业有限公司销售账目显示，2016年以来，与之发生7次业务往来，共向其销售广藿香油500kg。经查，该企业在2016年1月26日按规定对甘草浸膏（宝鸡金森制药有限公司）、广藿香油（江西康盛堂药业有限公司）进行备案的同时，自2016年2月起即开始了私自进行甘草浸膏和广藿香油的提取。其提取车间主管在“询问调查笔录”中确认，私自提取甘草浸膏共5批，分别为：160201批，产量为1760kg；160202批，产量为1706kg；160203批，产量1725kg；170101批，产量为1698kg；170102批，产量1736kg。提取广藿香油共6批，分别为：160201批，产量为78L；160202批，产量为75L；160203批，产量为85L；161201批，产量为81L；161202批，产量为77L；161203批，产量为82L。企业为了应对监督检查，使用自提的甘草浸膏、广藿香油进行生产投料，但在批生产记录中均显示备案企业名称，并编造相关的物料账。企业质量负责人兼质量受权人承认，“宝鸡金森制药有限公司送货单”是由他和企业负责人、生产负责人三人商量后制作的。　　三、企业藿香正气水长期低于成本价销售，其生产质量管理的相关数据记录不可信。
处理措施
四川禾邦旭东制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局责令四川省食品药品监管局收回该企业相关《药品GMP证书》，责令企业召回已销售藿香正气水，并依法对其违法违规行为立案查处。
发布日期		2017年7月31日

三水A1 · 发表于 2017-8-14 17:19:22

价格成本倒挂，一查一个准。药要涨价了。

数据君 · 发表于 2018-6-15 05:56:36

没明白这么大的企业为什么还要弄虚作假。

大海 · 发表于 2018-6-15 07:36:26

价格，垄断，.....生产，检验......

hy394611208 · 发表于 2018-6-18 20:58:29

我们单位以前买的提取物也没有备案

tzhqx3 · 发表于 2018-7-4 08:23:06

财务检查关键