关于供应商的几个问题

masiying

各位兄弟姐妹，我是原料药生产企业的QA，我现在有几个关于供应商审计的问题没有搞明白，向各位请教一下：
1.生产用的原辅材料、包装材料需要建立合格供应商清单，那么像用到的仪器（如HPLC/GC/UV等）是否也要建立供应商清单？培养基、玻璃器皿是否也需要建立？
2.关于供应商的审计这块，是否对所有供应商进行现场审计？还是仅仅针对关键物料呢？审计周期一般是多少？三年可以吗？
3.一般对于同一种物料，可能有几个合格供应商，其中有1-2个如果一年都未合作进货的，如何去处理?进行年度评估？
4.对于物流供应商（如EMS或XX物流公司），如何进行初次的评审？如何进行再评审？
以上问题，哪位能帮忙解答一下！谢谢!

hongwei2000

1、仪器设备不需要，培养基如果是生产用的是必须，如果是检验用的有必要考虑（但不用按照批准管理，只需要按照清单管理即可），需要校准的玻璃仪器也有必要列清单。
2、不必所有的供应商都进行审计，关键的必须、主要的考虑、一般的不用，周期根据风险而定，好的企业可以频率低些、用量少的可以频率低些、处方中不起关键作用的可以低些，出现过问题的频率高些。
3、同一种物料理想的是最少有两家供应商，以避免缺货造成的无法生产。应考虑定期采购一些货，评估是一方面，否则你现场审计对方可能也不会答应，从商业角度看，合作受影响也会降低，压价也可以通过这个来完成。
4、物流承运商，类似于EMS那种几乎就没有可能去审计，理都不理你，建议选择小一些的可靠的，关注点在于其体系、培训、人员控制、车辆管理、温控管理、验证管理等方面。

rulai

对生产物料需要建立合格供应商清单，关键物料（起始物料）需要现场审计，其余物料建立物料生产商（供应商档案），现场审计一般2~3年一次。

qdxuanyu

物流供应商也需要审计了？

kfbx948

1.生产用的原辅材料、包装材料需要建立合格供应商清单，那么像用到的仪器（如HPLC/GC/UV等）是否也要建立供应商清单？培养基、玻璃器皿是否也需要建立？
仪器我们没建，培养基和玻璃器皿作为物料就要建
2.关于供应商的审计这块，是否对所有供应商进行现场审计？还是仅仅针对关键物料呢？审计周期一般是多少？三年可以吗？
将物料分级，关键物料必须要审计，其余可审可不审，不审的会书面风险评估下，三年可以，最好不要超过三年
3.一般对于同一种物料，可能有几个合格供应商，其中有1-2个如果一年都未合作进货的，如何去处理?进行年度评估？
这个没遇到过，等有经验的回答。可能要定期回顾下资质，审计周期到还要审计
4.对于物流供应商（如EMS或XX物流公司），如何进行初次的评审？如何进行再评审？
跟物料供应商一样管理

masiying

qdxuanyu 发表于 2017-8-15 09:06
物流供应商也需要审计了？

前段时间GMP检查时，检查官提出来的，物流供应商也需要按照物料供应商一样建立清单，评价以及再评审

zysx01234

1、没有必要，要建也由QC经理自己建立台账；
2、不可能对所有供应商进行现场审计，忙不过来。关键的必须现场审计，2-3年自己规定。
3、未采购就未采购呗，供应商档案里面的资质材料要确认是否过期。
4、物流供应商一般由销售部门的储运管理员自己负责，QA只要保证出厂前的一切操作符合文件规定。出厂后的监督由销售部负责。

快乐一只鱼

masiying 发表于 2017-8-15 09:08
前段时间GMP检查时，检查官提出来的，物流供应商也需要按照物料供应商一样建立清单，评价以及再评审

物流和运输，你可以着重运输车辆和车内贮藏环境

masiying

hongwei2000 发表于 2017-8-15 09:08
1、仪器设备不需要，培养基如果是生产用的是必须，如果是检验用的有必要考虑（但不用按照批准管理，只需要 ...

嗯，好的，谢谢！明白了

伊娃瓦力

hongwei2000 发表于 2017-8-15 09:08
1、仪器设备不需要，培养基如果是生产用的是必须，如果是检验用的有必要考虑（但不用按照批准管理，只需要 ...

老师回复得精辟

chen5385973

1.生产用的原辅材料、包装材料需要建立合格供应商清单，检验类仪器、试剂等随意
2.供应商审计，关键物料现场审计，周期自己定；其他物料建立供应商档案，做问卷调查、资质收集等
3.一备一用，其他的档案建立好了就好了
4.对于物流供应商（如EMS或XX物流公司），没做过审计，既然要求做评审了，那就做个评审呗

套路

物流供应商应该是指你公司产品发运的物流供应商吧





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不怕开水

masiying 发表于 2017-8-15 09:08
前段时间GMP检查时，检查官提出来的，物流供应商也需要按照物料供应商一样建立清单，评价以及再评审

是带储存带配送的物流才需要审计，如果自己储存，仅通过物流发货，切发货物品无特殊要求的，不用进行审计。

不怕开水

其他的各位都说的清楚，关于长期不采购的供应商的话，我们公司采用休眠措施，再次启用的时候要采购小样进行小试，关键物料要验证和审计后才能复苏。

masiying

不怕开水 发表于 2017-8-15 09:50
其他的各位都说的清楚，关于长期不采购的供应商的话，我们公司采用休眠措施，再次启用的时候要采购小样进行 ...

这也是个好办法！

masiying

不怕开水 发表于 2017-8-15 09:50
其他的各位都说的清楚，关于长期不采购的供应商的话，我们公司采用休眠措施，再次启用的时候要采购小样进行 ...

这也是个好办法！

kfbx948

masiying 发表于 2017-8-15 10:00
这也是个好办法！

我觉得这个办法并不好，本来备用供应商就是紧急时候用，还有小样测试和验证审计才复苏都来不及了，另外备用供应商也是合格供应商，应该在成为备用供应商的时候就已经做过小样和验证审计等等了。

小金库

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