常温库验证

chloe梦 · 发表于 2017-8-16 08:57:53

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1、针对夏季温度高于38℃的情况下，常温库会开门作业，是否应该开展开门验证？2、同样，常温库是否应该开展停机验证？
3、GSP验证管理中仅针对冷库提出了要求，像常温库、阴凉库之类的是否只做空载、满载？
望各位老师，多多指点，万分感谢

！

hwchxj · 发表于 2017-8-16 10:28:39

常温库的话在设计时一般库外都会有较大的缓冲区，那其实就不需要做开门了。再说常温库GMP不对湿度进行要求，一般参考GSP，75%以下。

及时 · 发表于 2017-8-16 09:41:39

常温，不用

77月亮 · 发表于 2017-8-16 10:00:42

虽没有要求，但是一般常温库温度好控制，但是湿度没那么简单，建议验证，尤其是开关门时间

蚌蚌 · 发表于 2017-8-16 10:24:43

多装几台空调

凯恩血蹄 · 发表于 2017-8-16 10:28:11

1.需要，可以结合实际操作进行同步验证。2.可以模拟做挑战实验，以后出现断电、故障停机时，拿出验证数据就可以证明一切，偏差处理有依据。

爱雨山 · 发表于 2017-8-16 10:54:18

1、针对夏季温度高于38℃的情况下，常温库会开门作业，是否应该开展开门验证？
这个确实有必要，如果开门时门口确实超温的话，门口就不要放东西了
2、同样，常温库是否应该开展停机验证？
有条件的话，可以进行。
3、GSP验证管理中仅针对冷库提出了要求，像常温库、阴凉库之类的是否只做空载、满载？
企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

chloe梦 · 发表于 2017-8-16 13:04:42

77月亮发表于 2017-8-16 10:00
虽没有要求，但是一般常温库温度好控制，但是湿度没那么简单，建议验证，尤其是开关门时间

好的，谢谢！

chloe梦 · 发表于 2017-8-16 13:06:19

爱雨山发表于 2017-8-16 10:54
1、针对夏季温度高于38℃的情况下，常温库会开门作业，是否应该开展开门验证？
这个确实有必要，如果开门 ...

谢谢您的建议！

高粱穗 · 发表于 2017-8-16 14:49:30

可以做挑战，将来不用写偏差

15032615182s · 发表于 2017-8-16 17:07:43

你过得是GMP还是GSP？我记得我做GMP常温库验证的时候做了开门测试，还有断电测试，空载满载都做了。

chloe梦 · 发表于 2017-8-17 14:26:11

15032615182s 发表于 2017-8-16 17:07
你过得是GMP还是GSP？我记得我做GMP常温库验证的时候做了开门测试，还有断电测试，空载满载都做了。

我们是生产企业，过GMP

[确认&验证] 常温库验证

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