这个偏差到底放不放行，各位大拿过来辩驳一下

gengjl

也就是第一次制的湿颗粒算是不合格了？

lwf711

xulinfeng 发表于 2017-8-16 10:18
只是通过这个问题，看看各家药厂的看法和论点，

我很好奇，贵公司是做啥的？

丹参

信息不全，这个产品是胶囊、片剂还是颗粒剂，制粒的目的是为了什么？在整个制剂工艺中启到的作用是什么，过程管理要结合整体去看，要结合每个环节的目的去看。
另外：稳定性做完了再放行，产品还在效期内吗？

snjxuwei

科学的评估：含量均一性、溶出曲线等重要质量指标，评估后风险低就可以返工，返工后的处理措施不完善只能体现贵公司相应返工操作规程指导性不强，并不影响作出正确的风险评估，如增加取样点和检测项。
个人觉得只是制粒工序的话，涉及药物化学变化影响最终成品有效性和安全性系数较小，返工应该问题不大。

并肩

拍脑袋的一起拍拍屁股就行了

565131851

看你这是颗粒剂，片剂，胶囊剂？制粒两次溶出曲线怕是，呵呵

hbxliu

xulinfeng 发表于 2017-8-16 10:21
B观点认为这个评估处理不完善，不应该算偏差，应该算返工

啥高精尖品种，湿混的切刀不转那么大风险，风险管理两大原则：基于科学。。还有形式和程度要与风险水平相适应。。。左倾严重啊，还稳定性考察。。。居然还不够，只有报废了

牛卫宁

虽然按偏差处理完成并检验合格，但还是不能放行    ；      不能放行还处理检验干嘛。 直接不放行不就得了。

韶光换

多大点事……

chenhongyv

北重楼 发表于 2017-8-16 17:36
通过数据证明这个偏差对产品质量影响是可控的就可以放行，最好能有一定的加速或者长期数据

看来你是站着说话不腰疼啊，你要是老板的话就不会这样说了

xulinfeng

lwf711 发表于 2017-8-18 14:54
我很好奇，贵公司是做啥的？

专业翻修核弹，核潜艇

xulinfeng

丹参 发表于 2017-8-18 15:32
信息不全，这个产品是胶囊、片剂还是颗粒剂，制粒的目的是为了什么？在整个制剂工艺中启到的作用是什么，过 ...

可以做加速吧，如果是化学固体制剂效期都是很长的，生化制剂就不行了

sh_caiying

首先放行的条件是否偏差关闭。偏差描述的影响评估一定会对产品的质量存在的影响进行风险评估。评估结论就是对产品的直接影响。若评估结果未对产品有影响。放行不是你觉得放还是不放，这个要有充分的数据支持，这个是偏差的内容，你主要是对偏差的评估进行科学的判断。这个与你产品的放行与不放行没有直接的关系。

半世流离

可以放行

无敌的寂寞

偏差都过了干嘛不放行

走姿派

两边都拿出证据打个擂台玩玩

YE~.W

风险评估后可以就可以放

看雪

不知道里面的 风险评估是怎么做的，既然你们做好了风险评估，认为可以做下去，那就做下去啊，做完了正常放行啊，如果一开始风险评估不过，那就直接报废啊。

wuzi123456

不太清楚这个工序，需要考虑重新检测的项目能否包括该偏差（处理时间延长等）对该制剂的影响。有时候，在做偏差质量影响评估的时候，基于经验只会考虑一些现成的检测项目，而忽略了一些额外要做的项目。

绝酷-刀-

有点小题大做了。
首先分析设备。这种湿法混合机（高效湿法混合制粒机），有些带切刀，有些还不带切刀的。搅拌桨的左右，就是将物料搅动起来，将物料上下翻滚，起到混匀的作用。切刀是将物料打散、锅内部分物料过湿，粘在一起，打散，目的也是为了混匀物料。
湿软材出来后，我们还是要进行制粒的，或制粒机下端直接有个锥形筛网的制粒机，或用摇摆颗粒机。
综上所述，切刀不转，其实对混匀物料并无太大影响，混匀物料最关键的还是搅拌桨。搅拌桨将物料搅动，甩起来，沿锅壁上升的，锅体上部锥形收拢，物料下降，落回锅内，如此反复运行，从而达到干湿混匀。
至于含量均匀性，溶出，更切刀有啥关系，含量均匀性是总混设备吧。溶出的问题，就更多，处方的问题，工艺的问题（有可能这批溶出好，下批就不好），切刀根本与此无关系。