辽宁省食品药品监督管理局关于医疗器械生产企业飞行检查情况的公告(2017年第4期)

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根据《药品医疗器械飞行检查办法》、《2017年度省本级监督检查计划》，省食品药品监督管理局2017年7月对4家医疗器械生产企业生产质量管理体系运行情况开展了飞行检查，现将有关情况予以公告。

附件：1.对大连七颗星医疗器械有限公司飞行检查情况

2.对沈阳弘鼎康医疗器械有限公司飞行检查情况

3.对辽宁迪浩生物科技有限公司飞行检查情况

4.对辽宁美滋林药业有限公司飞行检查情况

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　辽宁省食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年8月4日

附件1：

对大连七颗星医疗器械有限公司飞行检查情况

企业名称	大连七颗星医疗器械有限公司
法定代表人	刘欣	企业负责人	刘欣	管理者代表	李有森
生产地址	大连高新技术产业园区黄浦路782号3层307号
检查日期	2017年7月12日-2017年7月14日
产品名称	一次性使用脑科引流袋
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
检查单位	辽宁省食品药品监督管理局
检查发现的主要问题
一次性使用脑科引流袋作业指导书中未规定灭菌时的真空度。未规定初包装及产品的初始污染菌控制水平。一次性使用脑科引流袋生产记录未记载引流袋、肝素帽、空气过滤器等主要组件的批号，不能提供这些组件的出入库记录，该产品的组装及粘接生产过程无记录，提供的该产品生产记录不完整，部分生产过程及原材料领用过程不能满足追溯要求。在组件包装无法保证密封性的情况下，分装后的三通阀、导管接头、空气过滤器等组件应放置十万级内，实际情况为分装后的组件放置在非洁净区的原材料库中，未经过验证，对产品组件的防护不满足要求，存在被污染的风险。未按照《产品留样管理规定》对产品重点留样。规格型号为YLD-PT-Ⅰ批号为20160226和规格型号为YLD-PT-Ⅱ批号为20160226引流袋进货检验结论为不合格（不合格项目为引流袋袋体尺寸），此原材料经不合格评审后，让步接收，但未对不合格原因进行调查，也未采取必要的预防纠正措施。
处理措施
由大连市食品药品监督管理局负责监督整改工作，并加强日常监管。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。
发布日期	2017年8月4日

附件2：

对沈阳弘鼎康医疗器械有限公司飞行检查情况

企业名称	沈阳弘鼎康医疗器械有限公司
法定代表人	王阳	企业负责人	李永峰	管理者代表	阮文兴
生产地址	沈阳市东陵区文溯街17-5号（1-3-1）
检查日期	2017年7月12日-14日
产品名称	人工耳蜗植入体，人工耳蜗外部装置
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
检查单位	辽宁省食品药品监督管理局
检查发现的主要问题
《熔锡炉使用、清洁、维护保养标准操作规程》、《千分尺使用、清洁、维护保养标准操作规程》已作废，仍存放在现场，未按规定及时回收。植入体吸塑盒和磁铁等原料的批号未按照《产品标识控制程序》规定进行编制。烟台正海磁性材料股份有限公司的供方档案未记载产品名称、规格型号数量、到货情况信息，不能满足追溯要求。
处理措施
由沈阳市食品药品监督管理局负责监督整改工作，并加强日常监管。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。
发布日期	2017年8月4日

附件3：

对辽宁迪浩生物科技有限公司飞行检查情况

企业名称	辽宁迪浩生物科技有限公司
法定代表人	刘明	企业负责人	纪吉恩	管理者代表	于昊
生产地址	辽宁东戴河创业大街图号：05丘号：0501幢号：3号厂房房号：1167
检查日期	2017年7月19日-21日
产品名称	O1群霍乱弧菌检测试剂盒（胶体金法），O139群霍乱弧菌检测试剂盒（胶体金法）
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
检查单位	辽宁省食品药品监督管理局
检查发现的主要问题
恒温恒湿培养箱设备验证温度37℃，实际使用温度范围（25±2℃），参数验证范围未包含设备使用条件；恒温恒湿培养箱设备未验证湿度。《纯化水内控标准及检验操作规程》微生物限度检查方法未依据《中国药典》（2015版）进行更新。未与牛血清白蛋白供应商北京拜尔迪生物技术有限公司、稀释液瓶供应商沧州盛丰塑料制品有限公司签订质量协议。库房中取样器的货位卡填写不完整，修改处直接涂抹，未记载修改人及原因。未规定稀释液配置后存放时间；冷冻存储的抗O1群霍乱弧菌单克隆抗体无产品批号信息；兔抗鼠IgG抗体分装后储存，分装记录和分装后标识未记载批号及分装量信息，对退库后反复冻融的抗体无标记，物料存储不符合规定。O139群霍乱弧菌检测试剂盒（胶体金法）胶体金制备过程规定柠檬酸三钠使用量为60-70μl/200ml，实际使用量为239μl(183ml)；规定胶体金最大吸收峰应为520－－525nm，记录中规定标准为530－－535nm,实测值记录为535 nm，部分工艺规程参数未按生产实际制定。干燥记录未记载干燥起始时间和结束时间；O139包被NC膜记录称量使用兔抗鼠IgG为7.32mg，配置添加量为0.671ml，两者使用量无法对应；外包装记录未记载试纸条（主要组分）包装情况；规定金标过程使用0.5%BSA稀释抗体浓度至50个OD值，《检验记录》未记载BSA加入量及OD值检测过程及检测结果，批生产记录不完整或记录信息与规定不一致。试剂盒物料平衡计算过程未统计计算公式中的内包装条数、取样条数、不合格品数等信息，试剂盒物料平衡计算无依据。O139群霍乱弧菌检测试剂盒内组分试纸条未标明有效期。
处理措施
由葫芦岛市食品药品监督管理局负责监督整改工作，并加强日常监管。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。
发布日期	2017年8月4日

附件4：

对辽宁美滋林药业有限公司飞行检查情况

企业名称	辽宁美滋林药业有限公司
法定代表人	娄飞	企业负责人	娄飞	管理者代表	代颖
生产地址	盘锦市经济开发区石油高新技术产业园
检查日期	2017年7月19日-2017年7月21日
产品名称	卡波姆凝胶；生理性海水鼻腔喷雾器
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
检查单位	辽宁省食品药品监督管理局
检查发现的主要问题
微生物检验室的空调系统不连续使用，未对其再次启用的要求进行验证。《不可再制品处理控制程序》中规定的不合格品处置方式为焚烧、深埋、化学破坏，实际不合格品处置方式为毁型后当生活垃圾处理，文件规定与实际操作不一致。A类原材料－－卡波姆在《合格供应商名单》中只记载经销企业，不符合《物料采购控制程序》中规定A类物料应在采购时明确其生产企业；《原材料清单》中未记载采购物品类别，与《物料分类管理规定》不一致。生理性海水鼻腔喷雾器生产环境要求十万级，在组件包装无法保证密封性的情况下，生产退回的推杆、套筒等组件放置于非洁净区库房内，对产品组件的防护不满足要求，存在被污染的风险。检验仪器和设备校准后未对校准数据是否满足使用要求进行确认。
处理措施
由盘锦市食品药品监督管理局负责监督整改工作，并加强日常监管。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。
发布日期	2017年8月4日

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Endora

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