取代被旧文件的保存时限

beiwei5du

15.5   Documents should be regularly reviewed and kept up to date. When a documen t has been revised, a system should exist to prevent inadvertent use of the superseded version. Superseded documents should be retained for a specific period of time.
选自WHO GMP
关于被取代的旧文件，大家一般如何规定保存时间？？？

pineweek

原件长期保存，但是加盖过期文件的章。

beiwei5du

下文选自EU GMP,相关的规定和WHO GMP有一定的出入
4.12 For other types of documentation, the retention period will depend on the business activity which the documentation supports. Critical documentation, including raw data (for example relating to validation or stability), which supports information in the Marketing Authorisation should be retained whilst the authorization remains in force. It may be considered acceptable to retire certain documentation (e.g. raw data supporting validation reports or stability reports) where the data has been superseded by a full set of new data. Justification for this should be documented and should take into account the requirements for retention of batch documentation; for example, in the case of process validation data, the accompanying raw data should be retained for a period at least as long as the records for all batches whose release has been supported on the basis of that validation exercise.

beiwei5du

pineweek 发表于 2017-8-28 16:46
原件长期保存，但是加盖过期文件的章。

这个有时候没有必要的！

一念是缘

原件盖已失效章  保存10年  到期之后销毁

良轩

我们原件是加盖作废章，并长期保存

一个爱笑的小孩

旧版原件加盖作废章，长期保存。复印件销毁。

蚌蚌

加盖作废章并销毁

叶非

beiwei5du 发表于 2017-8-28 16:46
下文选自EU GMP,相关的规定和WHO GMP有一定的出入
4.12 For other types of documentation, the retention ...

一个是记录，一个是文件，内容不一样吧！对于过期的文件，如果是工艺规程之类的，很多公司要求是永久保存。如果只是一般的操作文件，有的公司规定过期后3年就可以销毁，这个没有法规，看公司自己的情况。

beiwei5du

uiofer 发表于 2017-8-28 17:17
一个是记录，一个是文件，内容不一样吧！对于过期的文件，如果是工艺规程之类的，很多公司要求是永久保存 ...

可能是WHO GMP那个规定指的是旧的被取代的文件的保存问题，而EU GMP是规定的文件的淘汰问题（retire）,或许说的不是一码事情。

cnosema

beiwei5du 发表于 2017-8-28 17:22
可能是WHO GMP那个规定指的是旧的被取代的文件的保存问题，而EU GMP是规定的文件的淘汰问题（retire）,或 ...

WHO指的是文件，比如SOP更新的版本之类的。

EU那个，举的例子里指的是记录，或者说数据。比如验证性报告，如果有新的数据了，旧的数据就可以Retire退休了。

M.dufresne

实际表明即使是retired 的数据，也应保留足够时间

北重楼

看什么文件呀，比如工艺规程、质量标准这些比较关键的是长期保存……一些通用文件可能6年后就销毁