一次性无菌医疗器械有出场检验报告还需要合格证吗？

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一次性无菌医疗器械有出场检验报告还需要合格证吗？有没有这方面的法规要求？求大神指点。

精业济群

法规只是要求：放行的话，附有合格证明。 没说一定要有合格证。
医疗器械GMP:
  第五十八条　企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
　第六十条　企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

  放行产品的合格证明：方式企业自己来选，常见的是在纸箱里塞合格证或卡片；有的是放合格的检验报告书等。反正你要保证产品最小销售单元有合格的证明。一般企业约定熟成的是发送一批（多个产品）货物给一份检验报告，每个产品包装里面有合格证。如果你每个产品包装都放检验报告也行，不嫌麻烦的话。
    为什么你会有合格证的疑惑呢？
这主要是（1）源于《产品质量法》第二十七条 产品或者其包装上的标识应当符合下列要求：
  有产品质量检验合格证明；
——即合格证
（2）经销商的要求。

  其实，按照器械GMP的说法，只要最小产品销售单元有合格证明即可，形式自己选。大多数企业多年习惯了要放合格证而已，也害怕被药监检查说不清楚保险才双管齐下，其实不一定的。当然了，这一切的选择行为，要按照你们产品放行规程来的，写什么就得做什么，写的不对，就变更。

familymember

是否可以在最小销售单元的标签上加“合格”字样？

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精业济群 发表于 2017-8-29 04:03
法规只是要求：放行的话，附有合格证明。 没说一定要有合格证。
医疗器械GMP:
  第五十八条　企业应当根 ...

好的，谢谢。

zhangqiaoya

如果产品最小包装较小，建议贴个合格证

sctealive

最新版的生产监督管理办法中，没有提到需要附产品检验合格的证明材料。