【缺陷整改系列二】生产操作缺陷项

huangyingan · 发表于 2017-8-30 15:00:13

zmn75398302 发表于 2017-8-30 09:38
一个小QA的疑惑，遵守SOP究竟有多难？

难于上青天！

唐晓宇 · 发表于 2017-8-30 15:02:15

快活王发表于 2017-8-30 14:10
继续分享点，一块学习下，我之前那家公司通过了FDA和欧盟GMP，但是只是原料药方面，制剂方面接触不多，目 ...

为了后面有内容可发我设置的每天出来一个上午9点

天空的海 · 发表于 2017-8-30 16:49:32

这是造假没造好吗？

syhorchid · 发表于 2017-8-30 23:58:59

谢谢分享

蠡怡良 · 发表于 2017-8-31 06:08:34

路过学习

赵旭锋 · 发表于 2017-8-31 08:52:37

这个整改有两个重点
1.要承认这是一个错误，对之前的产品质量进行一个回顾分析，尤其是稳定性数据，说明产品质量没有因为少抽样，引起质量问题。
2.对文件有效性进行评价，在评价期间，严格执行文件规定；如果评价结果说明文件当时规定的取样方法不合理就需要修改文件，要是认为文件规定没有问题，那就培训+执行。

唐晓宇 · 发表于 2017-8-31 09:00:34

蜗牛98 发表于 2017-8-31 08:52
这个整改有两个重点
1.要承认这是一个错误，对之前的产品质量进行一个回顾分析，尤其是稳定性数据，说明产 ...

这个评估该从哪里入手呢？收集哪方面的数据？毕竟不能说没必要就完了呀，毕竟当初制定这个规定的时候是都通过了的

大草原制药人 · 发表于 2017-8-31 09:13:47

1、首先SOP制定要基于科学理论或验证基础之上；每500支抽一次；一次覆盖几支灌装头；那么若灌装速度与500不呈比例；那么肯定SOP不合理；另外速度过快（灌装速度）也来不及抽检；
2、这个抽检SOP是基于灌装装量均匀性验证的基础之上的比率制定的。

hongyu · 发表于 2017-8-31 09:21:52

实际过程中不好做

唐晓宇 · 发表于 2017-8-31 09:27:26

大草原制药人发表于 2017-8-31 09:13
1、首先SOP制定要基于科学理论或验证基础之上；每500支抽一次；一次覆盖几支灌装头；那么若灌装速度与500不 ...

总数要跟均匀性验证时的抽样量持平还是按照一个什么比率计算呢？

大草原制药人 · 发表于 2017-8-31 09:29:17

青云发表于 2017-8-31 09:27
总数要跟均匀性验证时的抽样量持平还是按照一个什么比率计算呢？

PDA中有一个统计学比率吧！

唐晓宇 · 发表于 2017-8-31 09:30:18

hongyu 发表于 2017-8-31 09:21
实际过程中不好做

是啊，我发的这些基本都是通用问题，家家都能找到类似的，也希望蒲友群策群力，给大家一个整改的计划和方案，不要总是在同样的问题上栽跟头

唐晓宇 · 发表于 2017-8-31 09:31:43

大草原制药人发表于 2017-8-31 09:29
PDA中有一个统计学比率吧！

欢迎有时间的时候分享一个截图吧，让看这个帖子的蒲友一起学习学习

大草原制药人 · 发表于 2017-8-31 09:34:38

好的

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2017-8-31 09:38:27

zmn75398302 发表于 2017-8-30 09:38
一个小QA的疑惑，遵守SOP究竟有多难？

我也是QA，但是我是从生产转过来在，对于这个问题，在我看来，SOP是很容易遵守的，关键还是看人，目前很多药厂都是记件工资，导致生产人员根本就不等你的检验人员检验通过才进行生产，甚至有不通知检验人员进行检验，而是直接生产，因此导致楼主所提问题的出现。

唐晓宇 · 发表于 2017-8-31 09:51:47

尼古拉斯-赵四发表于 2017-8-31 09:38
我也是QA，但是我是从生产转过来在，对于这个问题，在我看来，SOP是很容易遵守的，关键还是看人，目前很 ...

是的，有很多是规定、制度引导操作人员去忽视文件

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2017-8-31 09:54:45

青云发表于 2017-8-31 09:51
是的，有很多是规定、制度引导操作人员去忽视文件

我在上一家厂呆了两年，整个生产部门可以说是没有做过假，所有的操作全部按规程来进行。

唐晓宇 · 发表于 2017-8-31 09:57:11

尼古拉斯-赵四发表于 2017-8-31 09:54
我在上一家厂呆了两年，整个生产部门可以说是没有做过假，所有的操作全部按规程来进行。

那有没有什么心得体会呢？对比一下，为啥那一家就可以别家就不可以

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2017-8-31 10:01:52

青云发表于 2017-8-31 09:57
那有没有什么心得体会呢？对比一下，为啥那一家就可以别家就不可以

靠自觉啊！靠部门领导的宣传。

大草原制药人 · 发表于 2017-8-31 10:03:26

这两上是验证取样；验证后抽样