【缺陷整改系列二】生产操作缺陷项

大草原制药人 · 发表于 2017-8-31 10:04:36

抽验时的比率（三种情况）》

北重楼 · 发表于 2017-8-31 10:30:25

这个是典型的文件写给检查员看，自己做自己的

三水A1 · 发表于 2017-8-31 10:38:42

写的不做，做的不写，脱节。

唐晓宇 · 发表于 2017-8-31 11:11:58

尼古拉斯-赵四发表于 2017-8-31 10:01
靠自觉啊！靠部门领导的宣传。

靠自觉这个实在是太难搞了

唐晓宇 · 发表于 2017-8-31 11:12:13

大草原制药人发表于 2017-8-31 10:03
这两上是验证取样；验证后抽样

谢谢啊，学习了

唐晓宇 · 发表于 2017-8-31 11:16:06

北重楼发表于 2017-8-31 10:30
这个是典型的文件写给检查员看，自己做自己的

确实是，器械这一块儿尤其严重

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2017-8-31 14:51:14

就这个问题来说是一个综合问题：我的上一家单位就可以做到按文件要求进行；达到这个需要有一定的基础，一是生产人员有充分的培训并理解要求；二是管理人员（生产管理及质量管理）均有人定期不定期进行检查类似问题，给予充分的监督；三是文件编辑或制作时需要根据实际生产与运行、工艺需要、设备的稳定性甚至相关验证的要求进行检查时间间隔的确认；四是操作人员有充分的时间和精力完成相关工作完成工作职责；岗位人员定额与工作量要合理；总之这个是一个管理问题，不是技术问题，也不是严格意义上的GMP问题；
按照GMP的思路来说；1.就该产品改工序进行存在的抽检不及时情况进行风险评估根据风评结果采取措施；2.连带的评估类似工序、类似流程的产品是否存在类似问题；3.就该情况进行流程的风险评估，生产、QA、放行、生产管理、设备等方面采取流程改善性措施，制定变执行capa；4.就流程改进情况进行跟踪，确认措施的有效性；

逆天的三胖 · 发表于 2017-8-31 16:35:39

好好学习，天天向上

赵旭锋 · 发表于 2017-8-31 19:24:01

青云发表于 2017-8-31 09:00
这个评估该从哪里入手呢？收集哪方面的数据？毕竟不能说没必要就完了呀，毕竟当初制定这个规定的时候是都 ...

评估可以基于灌装产品质量的均一性
到灌装这一步关注的就是灌装量的一致性
基于灌装设备的情况，做一个灌装量的均一性确认，说明产品灌装的稳定，再基于该结果，叫上取样的频次
之后使用抽样数据，对灌装进行一个持续的确认。
要是你能将之前的所有数据弄出来，支持你的灌装稳定的话，我个人是可以接受你的分析的

wuzi123456 · 发表于 2017-9-1 08:02:47

SOP的可执行性也很重要，很多SOP写归写，做归做。只有把工艺和参数理解透，才能形成可操作的文字说明，才能转化为符合GMP要求的作业！

唐晓宇 · 发表于 2017-9-1 09:12:54

蜗牛98 发表于 2017-8-31 19:24
评估可以基于灌装产品质量的均一性
到灌装这一步关注的就是灌装量的一致性
基于灌装设备的情况，做一 ...

哪还有其他数据啊

zmn75398302 · 发表于 2017-9-1 11:11:20

青云发表于 2017-8-30 13:19
现在很多公司开出来的缺陷项都是基本的内容做不到高大上的那些其实还是少数

严重同意。前几天参加一个关于偏差讨论的会议，其中一个偏差是车间人员从B级进到A级区不换洁净服，调查结论是文件规定了要换，但员工认为身上的B级洁净服是刚换的，很干净，所以就没有换A级洁净服——我好无语啊！

zmn75398302 · 发表于 2017-9-1 11:12:05

青云发表于 2017-8-30 13:18
实际上很简单，但是这类缺陷最多

对啊，就是多啊~

zmn75398302 · 发表于 2017-9-1 11:12:39

rainzcy 发表于 2017-8-30 13:51
我以前上学的时候也有一个疑惑:
站队的时候为什么总有人要站歪？很难么？

同问，很难么？

zmn75398302 · 发表于 2017-9-1 11:13:01

huangyingan 发表于 2017-8-30 15:00
难于上青天！

竟无言以对……

zmn75398302 · 发表于 2017-9-1 11:13:55

尼古拉斯-赵四发表于 2017-8-31 09:38
我也是QA，但是我是从生产转过来在，对于这个问题，在我看来，SOP是很容易遵守的，关键还是看人，目前很 ...

也是有道理，说到底又是质量和效率的PK战。

唐晓宇 · 发表于 2017-9-1 11:36:39

zmn75398302 发表于 2017-9-1 11:11
严重同意。前几天参加一个关于偏差讨论的会议，其中一个偏差是车间人员从B级进到A级区不换洁净服，调查结 ...

最可怕的就是自己觉得自己没有错

赵旭锋 · 发表于 2017-9-1 12:39:05

青云发表于 2017-9-1 09:12
哪还有其他数据啊

你这个是疑问句还是那个句型
其实过程监控的数据，+QC检测数据，可以当做灌装稳定性的持续确认的数据基础
当然这些还是要看你们公司人们的接受程度了

要知道，持续确认，应该是GMP或者说QM的核心概念之一了
如何把日常工作进行记录并进行数据化，之后对数据进行分析，来对工作进行持续的确认，证明系统的稳定性。是一个很重要的工作了。

唐晓宇 · 发表于 2017-9-1 13:04:58

蜗牛98 发表于 2017-9-1 12:39
你这个是疑问句还是那个句型
其实过程监控的数据，+QC检测数据，可以当做灌装稳定性的持续确认的数据基 ...

现在在器械单位咯，你是没有见着批记录，从记录上毛也看出不来~~~~

刃天青 · 发表于 2017-9-1 14:12:23

zmn75398302 发表于 2017-8-30 09:38
一个小QA的疑惑，遵守SOP究竟有多难？

有规范没制度，想让按SOOP执行，很难

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