冻干配液内毒素超标

zp5020 · 发表于 2017-8-30 11:48:09

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最近冻干一批产品，配液取样检内毒素超标！求各位大神分析下都有哪种可能导致这个问题！

火舞精灵 · 发表于 2017-8-30 11:59:00

西林瓶、胶塞、样品都有可能，西林瓶隧道烘箱除热原有异常，胶塞内毒素检测不合格，样品冻干前内毒素超标等等

cpu东来西往 · 发表于 2017-8-30 12:52:06

重点排查一下配液系统的清洁以及配液系统管路是否存在死水或者交叉污染

蒲小桃 · 发表于 2017-8-30 13:06:40

配液系统、注射用水、取样瓶、取样过程

zp5020 · 发表于 2017-8-30 16:21:58

cpu东来西往发表于 2017-8-30 12:52
重点排查一下配液系统的清洁以及配液系统管路是否存在死水或者交叉污染

会不会是灭菌后的死水滋生细菌导致的？

大草原制药人 · 发表于 2017-8-30 16:25:40

注射水、设备、除菌过滤等等。

cpu东来西往 · 发表于 2017-8-30 18:35:26

zp5020 发表于 2017-8-30 16:21
会不会是灭菌后的死水滋生细菌导致的？

如果清洗程序相比较日常没有发生异常，灭菌后的冷凝水是很难导致内毒素超标的

zp5020 · 发表于 2017-8-31 18:00:29

cpu东来西往发表于 2017-8-30 18:35
如果清洗程序相比较日常没有发生异常，灭菌后的冷凝水是很难导致内毒素超标的

今天那批产品出箱，取样检内毒素是合格的，是不是可能是中间体取样工具有问题了？

cpu东来西往 · 发表于 2017-9-6 06:48:03

zp5020 发表于 2017-8-31 18:00
今天那批产品出箱，取样检内毒素是合格的，是不是可能是中间体取样工具有问题了？

后续环节取样结果是好的，不能绝对的证明药液本身就没问题，只能说降低可能性，内毒素超标是需要系统排查的，取样工器具也是可能原因之一

lin428 · 发表于 2017-9-9 11:47:49

原料，溶剂，取样管，检验人员等各方面

[生产制造] 冻干配液内毒素超标