关于全身用氟喹诺酮类药品说明书修订的疑问

层云

想问一下蒲友，全身用氟喹诺酮类药品说明书大家都修订好的吗？
本人在对79号文件附件2学习中有些许疑问：
1）第四项“【不良反应】项应增加以下内容”中，感觉第1小项与下述项有重复之嫌（诸如“肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响”等，在其下面又罗列一遍），且与黑框警告项第一句描述不完全一致（是否应该一致？）。
2）79号附件2中要求在【注意事项】下对第四项下不良反应进行详细说明，个人感觉不妥，对不良反应的描述理应在【不良反应】项下说明，不知大家是否有同感。
3）【注意事项】项下对不良反应的详细说明与增加的【注意事项】内容不能完全对接。
4）个别专业用语不一致。如增加的不良反应项下有“艰难梭菌相关性腹泻”，而在不良反应的详细说明“其他”项下则表述为“难辨梭菌相关性腹泻”
5）原说明书中已描述的不良反应如与新增的不良反应描述（在【注意事项】下）一致（例原说明书中不良反应项有震擅，而在修订后的【注意事项】中“中枢神经系统”不良反应项下描述的亦有“震擅”），是否要删除原说明书中相应的不良反应？
6）另有原个别不良反应不知按79号附件2该如何归类到相应系统或类别项下。




同仁能否将已修订备案的说明书上传论坛一份供大家学习？

层云

自己顶起来，希望有同仁来讨论分享！

轻暖新云

正准备做这个，不知道你们的修订好没