计算机化系统验证需要什么资质吗？

聆惜梦 · 发表于 2017-9-11 10:55:14

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国家局刚出台的《药品数据管理规范》征求意见稿中，提到计算机化系统应经过验证，想问下现在做这个工作的多吗？需要找什么样的资质单位来做？

伊娃瓦力 · 发表于 2017-9-11 11:34:05

大家都在自己做

pfz2867 · 发表于 2017-9-11 11:50:17

这个自己就可以做

179559480 · 发表于 2017-9-11 11:57:42

没有资质，国家正在减少各种资质证书的发放和设立，GMP证书以后都没了，这是大环境，也是好的方向……以前的所谓的“资质”门槛制度就是一些懒惰、想规避责任的人或者团体的“道德出口”，反正有“资质”单位帮我们担着，“资质”大于“道德”，建议你们自己按照法规和指南的要求踏踏实实去做，或者找第三方，供应商，咨询公司都可以，只要信任他们都是可以的。主要看过程，看结果，一张“证书”毫无意义。

石头968 · 发表于 2017-9-11 21:13:50

IT行业真正的计算机软件验证，可能需要资质：

海雅陵南 · 发表于 2017-10-9 14:34:07

179559480 发表于 2017-9-11 11:57
没有资质，国家正在减少各种资质证书的发放和设立，GMP证书以后都没了，这是大环境，也是好的方向……以前 ...

其实有个大框架还是好的，没有了这个框架很多就没有了标准，也就意味着更困难了。

Endora · 发表于 2017-10-12 23:11:17

大部分自己做吧

总统特使 · 发表于 2018-4-11 18:05:54

学习一下，谢谢

[质量信息化] 计算机化系统验证需要什么资质吗？

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