多种药材单独粉碎变更为混合后粉碎《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》

海纳百川369 · 发表于 2017-9-13 11:42:57

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国家局刚发布的《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》中

“多种药材单独粉碎变更为混合后粉碎，如单独粉碎的出粉率均较高，且变更前后的出粉率、粒度等变化不大。”属于一类变更，是不是同意了中药制剂原粉入药的处方数量可以变更为粉碎前的饮片数量？只要做出变更，以及相应的变更技术资料研究就可以了？请蒲友发表一下看法

北重楼 · 发表于 2017-9-13 12:54:00

关键是变更前后对产品质量影响

小樱桃6266 · 发表于 2017-9-13 13:51:32

不可以吧，处方量会发生变化

海纳百川369 · 发表于 2017-9-13 14:01:34

北重楼发表于 2017-9-13 12:54
关键是变更前后对产品质量影响

如果注册处方量是单味药粉的数量，想要变更为饮片混合后粉碎，是不是需要粉碎前按注册处方量称量饮片，而处方中每种饮片粉碎得率是不同的，势必混合后粉碎的药粉中处方组分与注册处方有所不同，是不是需要调整饮片量的处方。

海纳百川369 · 发表于 2017-9-13 14:03:45

小樱桃6266 发表于 2017-9-13 13:51
不可以吧，处方量会发生变化

如果不能，那么请问这个变更原则中指的“多种药材单独粉碎变更为混合后粉碎”是什么变更

Anne · 发表于 2017-9-13 14:11:52

指导原则刚出，肯定会有一系列的问题出现，不着急等着官方的解释！

小樱桃6266 · 发表于 2017-9-14 09:50:15

海纳百川369 发表于 2017-9-13 14:03
如果不能，那么请问这个变更原则中指的“多种药材单独粉碎变更为混合后粉碎”是什么变更

个人理解哈，要是变更前后出粉率、粒度变化不大的话，是一类变更，变成混合粉碎后也是粉末入药，而不是原药入药。由原粉改为原药材入药，肯定会引起物质基础发生变化，最少二类

老猫王磊 · 发表于 2017-9-14 12:42:30

小樱桃6266 发表于 2017-9-13 13:51
不可以吧，处方量会发生变化

有些药材单独粉碎费工费时，要是与其他药材合起来粉碎会很容易，反正也是合提的，因此很多企业在粉碎的时候都会混合粉碎，但在上报的工艺中不一定会说是混合粉碎。

海纳百川369 · 发表于 2017-9-14 13:37:52

南山月照人发表于 2017-9-14 12:42
有些药材单独粉碎费工费时，要是与其他药材合起来粉碎会很容易，反正也是合提的，因此很多企业在粉碎的时 ...

嗯，同意你的预测，的确有些企业混合后粉碎，注册是单独粉碎。依据这个指导原则可以变更注册工艺为混合后粉碎吗？这个指导原则的推出是不是给企业一个更正的机会，请谈谈你的看法

老猫王磊 · 发表于 2017-9-14 14:20:51

海纳百川369 发表于 2017-9-14 13:37
嗯，同意你的预测，的确有些企业混合后粉碎，注册是单独粉碎。依据这个指导原则可以变更注册工艺为混合后 ...

个人观点是给企业一个更正的机会，但是企业首先要有更正的心态

海纳百川369 · 发表于 2017-9-21 09:31:40

自己顶一下

小金库 · 发表于 2023-5-7 18:54:03

非常感谢分享

[丸剂] 多种药材单独粉碎变更为混合后粉碎《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》