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PDA TR60 工艺验证章节 6.2.3 Statistical Acceptance Sampling 统计验收抽样
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"当以先前低置信度统计验收抽样进行验证时, PPQ 结束阶段后置信度至少达到90%是需要的。这来自工艺性能验证 (PPQ) 批次信息表明验证性能水平能符合至少90%置信度。90%置信度是建议的最小值,因为它是传统检测不可接受质量水平的置信度(常称为可拒收质量水平, [RQL], 批内允许不合格品率, [LTPD], 或极限品质, [LQ])。需要注意的是这里的术语“置信度”不同于批次验收取样中与接受质量水平(AQL) 相关的传统95%置信度。接受质量水平(AQL) 相关于第I 类错误是指错误的拒绝了合格批次,而这里所谓的最低90%置信度是指第 II 错误为错误的接收了不合格过程。"
例如,抽样计划 n = 388,a=1,r=2,将以90%置信度检测到1%不合格率。
此取样计划的统计操作特性曲线图 6.2.3.1
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使用附件Excel 计算AQL和RQL。
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