娃娃宁生产工艺规程

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5  操作过程及工艺条件

5.1  原材料的炮制：见“中药材前处理工艺规程”(SMP.JS-GG-12)

5.2  称量：二人复核称量，按批配方称取净料白术16kg、天竺黄10.6kg、茯苓16kg、僵蚕（炒）8kg、钩藤10.6kg、甘草2.7kg、薄荷10.6kg、党参10.6kg、琥珀18.6kg、合格的朱砂极细粉0.3kg为一个产品批号，挂上标志。

5.3  灭菌：除朱砂极细粉外，将白术等9味净料用脉动正压灭菌器进行灭菌，执行“脉动正压灭菌器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-48）。铺盘厚度≤10mm，灭菌时间90分钟，下料，装入不锈钢桶中，挂上标志。

5.4  粉碎、过筛：将灭菌后的白术等9味净药材用万能粉碎机选用120目不锈钢筛网粉碎成最细粉，执行“ZF-400万能粉碎机标准操作规程” （SOP.SC-SZ-47），下料，装入不锈钢密封桶中，称重，挂上标志。

5.5  混合：将粉碎过筛后的药粉用槽形混合机混合20分钟，执行“槽形混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-49），下料，装入不锈钢桶中，称量，挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。

5.6  批混：执行“HD-800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06）。二人复核投料，将朱砂极细粉与白术等9味粉碎过筛后的最细粉投入到多向运动混合机中，混合20分钟，下料，装入不锈钢密封桶中，称量，挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。

5.7  分装：执行“DXDF-45DG型散剂分装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-25）。首先装上娃娃宁聚脂镀铝膜包装材料及药粉，调整好产品批号字头，先将机器预热，调整好温度、装量，装量为每袋重0.5g×（±9%），热封温度为190-200℃，开动机器进行灌装。工作效率为每分钟40-50袋（批号清晰、切边整齐、热合严密、版面平整、装量准确）。每隔30分钟用电子天平检查装量，合格产品装入内衬塑料袋的塑料盘内，称重，挂上标志，不合格产品立即返工重新灌装。灌装结束后，剩余尾料装入不锈钢桶中，称重后挂上标志，送到中间站，混入下批批混中。

5.8  包装：10袋和1张说明书装入1小盒，小盒两端开口处各贴1个防伪封口签。每箱装200盒，大箱上下各加1个垫板，1个产品合格证（装箱单）。大箱用封箱机上下开口处用不干胶带封口，执行“封箱机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-39）。再用PP带，自动捆扎机打成井字包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。成品检验合格后，入库，挂上标志。

5.9  包装前，小盒、大箱用喷码机分别喷上生产日期、产品批号、有效期至、流水号，执行“A-P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-13）。

在包装过程中，随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计小盒、说明书的数量，喷完产品批号的小盒、说明书执行“标签使用管理规程”（SMP.SC-SZ-04）。

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5  操作过程及工艺条件

5.1  原材料的炮制：见“中药材前处理工艺规程”(SMP.JS-GG-12)

5.2  称量、配料：二人复核称量，按批配方称取净料，人工牛黄1.3kg、川贝母9.7kg、茯苓13kg、白前3.2kg、沉香6.5kg、黄芩9.7kg、胆南星6.5kg、水牛角浓缩粉26kg、百部（制）9.7kg、清半夏9.7kg、石膏6.5kg、冰片2kg，为一个产品批号，挂上标志。

5.3  灭菌：除人工牛黄、水牛角浓缩粉、冰片外，将称定的川贝母等9味净药材用脉动正压灭菌器进行灭菌，执行“脉动正压灭菌器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-48）。铺盘厚度≤10mm，灭菌时间90分钟，下料，装入不锈钢桶中，挂上标志。

5.4  粉碎、过筛：执行“ZF-400万能粉碎机标准操作规程” （SOP.SC-SZ-47），

5.4.1 将灭菌后的川贝母等9味净药材用万能粉碎机选用120目不锈钢筛网进行粉碎，下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.4.2 将水牛角浓缩粉、冰片用万能粉碎机选用120目不锈钢筛网进行粉碎，下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.5：执行“槽形混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-49）。

5.5.1 将粉碎、过筛后的川贝母等9味药粉用槽形混合机混合20分钟，下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。送入中间站，待中间产品检验。

5.5.2将粉碎、过筛后的水牛角浓缩粉，冰片药粉以及人工牛黄细粉一起投入到槽形混合机中混合20分钟，下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。送入中间站，待中间产品检验。

5.6  批混：用HD-800多向运动混合机进行混合，将化验合格的川贝母等9味药粉及水牛角浓缩粉、冰片、人工牛黄细粉投入到混合机中，混合20分钟，执行“HD-800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06）。下料，装入不锈钢桶中，称量，挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。

5.7  分装：执行“DXDF-45DG型散剂分装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-25）。首先装上牛黄清肺散聚脂镀铝膜包装材料及药粉，调整好产品批号字头，先将机器预热，调整好温度、装量，装量为每袋重0.5g×（±9%），热封温度为190-200℃，开动机器进行灌装。工作效率为每分钟40-50袋（批号清晰、切边整齐、热合严密、版面平整、装量准确）。每隔30分钟用电子天平检查装量，合格产品装入内衬塑料袋的塑料盘内，称重，挂上标志，不合格产品立即返工重新灌装。灌装结束后，剩余尾料装入不锈钢桶中，称重后挂上标志，送到中间站，混入下批批混中。

5.8  包装：10袋和1张说明书装入1小盒，小盒两端开口处各贴1个防伪封口签。每箱装200盒，大箱上下各加1个垫板，1个产品合格证（装箱单）。大箱用封箱机上下开口处用不干胶带封口，执行“封箱机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-39）。再用PP带，自动捆扎机打成井字包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。成品检验合格后，入库，挂上标志。

5.9  包装前，小盒、大箱用喷码机分别喷上生产日期、产品批号、有效期至、流水号，执行“A-P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-13）。

在包装过程中，随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计小盒、说明书的数量，喷完产品批号的小盒、说明书执行“标签使用管理规程”（SMP.SC-SZ-04）。

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5          操作规程及工艺条件

5.1  原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）

5.2  清膏的制备：二人复核投料，按批配方称取净料返魂草1200kg，平均分成四份，每份300kg，分别投入到TQ30型多能提取罐中，每罐分别加水煎煮3次，第一次加水1800kg（6倍量），室温浸泡30分钟，加热回流提取2小时；第二、三次分别加水1500kg（5倍量），各加热回流提取1小时，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35）。提取液经管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，合并于4000L提取液贮罐中，得药液19000±50kg，挂上标志。

5.3  浓缩：滤液首先用双效节能蒸发器浓缩，执行“WII2000型双效外循环蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-44），控制真空度：一效0.02-0.05MPa,二效0.05-0.08MPa；温度：一效70-90℃，二效55－70℃。浓缩后的药液相对密度为1.18～1.20（600）的流浸膏，下料。再用球形浓缩罐，执行“QN-1000球形浓缩罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-40），控制蒸汽压力：0.1-0.15Mpa，真空度0.04-0.06MPa,温度70-80℃，浓缩后的药液相对密度为1.25～1.28（80℃）的稠膏，下料，装入不锈钢桶中，挂上标志。

5.4  干燥：将浓缩后的稠膏放入真空干燥箱中干燥，干燥温度60～80℃,真空度为0.02～0.04MPa，执行“MG15真空干燥箱标准操作规程”（SOP.SC-SZ-36），下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.5  粉碎、过筛：干燥后的提取浸膏用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网粉碎，执行“F－400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入不锈钢密封桶中，称重，挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。

5.6  批混：执行“HD－800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06）。将化验合格的膏粉投入到HD－800多向运动混合机中，混合20分钟，下料，装入不锈钢密封桶中，称重，挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。

5.7  胶囊充填：执行“胶囊充填机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-08），选用0号机制胶囊，调整充填速度为700-1000粒／分，压力为0.02MPa进行充填，每隔30分钟用1/100的电子天平分别称量10粒检查装量，装量差异控制在0.4g×（±7.0％）内，灌装完的胶囊加少许95%乙醇进行抛光，放入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站。剩余的尾料，装入密封的不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站，混入下批批混中。

5.8  铝塑包装：执行“DPP－250铝塑包装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-10），首先装上调头机，调整好产品批号字头，上加热105℃，下加热110℃；热封温度155℃，吹泡压力≥0.4MPa，热合速度为20－25次／分。开动铝塑包装机进行压板，每板12粒，合格品放入内衬塑料袋的塑料盘中，称重，挂上标志（不合格品立即扒粒，重新压板）。

5.9  包装：每3板装一个防潮袋，调整好产品批号字头，用热合机封口。一个防潮袋和一张产品说明书装1小盒，盒两端开口中间处各贴一个封口签。每箱装200盒和1个产品合格证（装箱单），大箱上下各加一个垫板，上下开口处用不干胶封牢，再用自动捆扎机，PP带打成＃字包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。

5.10包装前，小盒、大箱用喷码机分别喷上生产日期、产品批号、有效期至（1.5年计算）、流水号，执行“A－P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC- SZ-13）。

在包装过程中，随时检查包装的数量和质量。包装结束后仔细统计盒、说明书的数量，喷完产品批号的盒、说明书执行“标签使用管理规程”（SOP.SC－WL－04）。

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5          操作规程及工艺条件

5.1  原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）

5.2  粉碎过筛：二人复核投料，按批配方分别称取净料肉桂5.0kg、炮姜5.0kg、白术(炒)6.5kg、棕板炭1.5kg、蒲黄炭5.0kg、附子(制) 5.0kg、荆芥穗(炭) 3.2kg、泽泻(盐炒) 5.0kg、延胡索(醋制) 3.2kg、海螵蛸5.0kg、白芍(酒制) 8.2kg、杜仲(炭) 1.5kg、砂仁2.5kg、龟甲(醋制) 1.5kg、豆蔻2.5kg、鳖甲(醋制) 1.5kg、人参5.8kg、鹿茸(去毛) 1.5kg、阿胶2.5kg、鹿胎粉0.25kg、乳鹿粉8.0kg，经正压脉动臭氧灭菌柜灭菌90分钟，厚度≤10mm，执行“正压脉动臭氧灭菌柜标准操作规程”（SOP.SC-SZ-48），再用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网进行粉碎，执行“F－400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入不锈钢密封桶中，称重，挂上标志，送入中间站，备用。

5.3  水提：二人复核投料，按批配方称取净料川芎8.2kg、银柴胡      6.5kg、牡丹皮6.5kg、沉香3.2kg、吴茱萸（制）1.5kg、木香5.0kg、香附（醋制）8.2kg、当归10kg、青皮5.0kg、丹参6.5kg、甘草（炭）3.2kg、     桃仁（炒）6.5kg、牛膝5.0kg、红花12.5kg、茯苓6.5kg、陈皮8.2kg、干漆（炭）1.5kg、焦槟榔5.0kg、熟地黄8.2kg、莪术3.2kg、姜厚朴5.0kg、盐小茴香6.5kg、赤芍5.0kg、三棱3.2kg分别投入到3m3多能提取罐中，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），分别加水煎煮2次，第一次加水980kg，室温浸泡30分钟，加热回流提取2小时；第二次加水840kg，同法提取2小时，提取液经管道过滤器选用100目不锈钢筛网滤过。合并两次滤液置4000L提取液贮罐中，得药液1780±20kg。挂上标志。

5.4  浓缩：水提滤液用双效节能蒸发器浓缩，执行“WII2000型双效节能蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-44），控制真空度：一效0.02-0.05mpa,二效0.05-0.08mpa；温度：一效70-90℃，二效55－70℃。浓缩后药液相对密度均为1.28-1.30（80℃）的清膏，下料，装入不锈钢桶中（加盖），称重，挂上标志。

5.5  膏粉混合：将浓缩后的清膏和生粉投入到槽形混合机中，混合10分钟，执行“槽形混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-49），下料，装入不锈钢盘中，附标志，转入下道工序。

5.6  干燥：将混合后的膏粉放入真空干燥箱中干燥，控制真空度0.02-0.04mpa，温度70-80℃，执行“MG15型真空干燥箱标准操作规程”（SOP.SC-SZ-36），下料，检验：水份应≤5％，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.7  粉碎：将干燥后的膏粉，用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网粉碎，执行“F－400万能粉碎标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入不锈钢密闭桶中，称重，挂上标志，送入中间站，进行中间产品检验。

5.8混合：将领取的合格膏粉投入到多向运动混合机中，混合20分钟，执行“HD-800型多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送入中间站。

5.9 制粒：将中检合格后的药粉投入到湿法混合制粒机中，执行“湿法混合制粒机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-11），加70％乙醇9000ml，切混90秒，装入洁净的不锈钢桶中，挂上标志，转入下道工序。

5.10 干燥：将制好的颗粒投入到高速沸腾干燥机中干燥，温度60～65℃，时间5分钟，执行“高速沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-04），下料，装入洁净的不锈钢桶中，称重，挂上标志，转入下道工序。

5.11  整粒：干燥后的颗粒先用振荡筛选用24目不锈钢筛网整粒，剩余大块用高速粉碎整粒机再整粒，执行“高速粉碎整粒机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-16），装入洁净不锈钢桶中，称重，挂上标志，转入下道工序。

5.12 批混：执行“HD－800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），将合格的颗粒投入到多向运动混合机中，混合20分钟，下料，装入不锈钢密闭桶中，称重，挂上标志，送入中间站。

5.13 胶囊充填：执行“GJF－900胶囊充填机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-08），选用0号机制胶囊，调整充填速度为700粒／分，压力为0.02mpa进行充填，每隔15分钟用1/100的电子天平分别称量10粒检查装量，装量差异控制在0.3g×（±7.0%）内，灌装完的胶囊加少许95％乙醇进行抛光，放入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站。剩余的尾料，称重，送到中间站，混入下批批混中。

5.14 铝塑包装：执行“DPP－250铝塑包装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-10），首先装上调头机，调整好产品批号和有效期至字头，上加热105℃，下加热110℃，热封温度155℃，吹泡压力≥0.4mpa，速度为20－25次／分。开启机器进行压板，每板12粒，要求泡罩完整，热合严密，无渗漏，无异物，清洁。合格品放入内衬塑料袋的塑料盘中，称重，挂上标志（不合格品立即扒粒，重新压板）

5.15包装：每2板装一个防潮袋；调整好产品批号字头，用热合机封口，一个防潮袋和一张产品说明书装1盒，两端开口处中央各封一个封口签。每箱装200盒，1个产品合格证（装箱单），大箱上下各加一个垫板，上下开口处用不干胶封牢，再用自动捆扎机，PP带打成＃字包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。

5.16包装前：盒、箱用喷码机分别喷上生产日期、产品批号、有效期至（按1.5年计算）、流水号，执行“A－P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC- SZ-04）。

在包装过程中，随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计盒、说明书的数量，喷完产品批号的盒、说明书执行“标签使用管理规程”（SOP.SC－WL－04）。

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操作过程及工艺条件

5.1  称量、配料：二人复核称量，按批配方量称取蔗糖166.5kg，云芝粗提物84.5kg，挂上标志。

5.2 蔗糖粉碎过筛：执行“F-400型万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），将蔗糖用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网粉碎成细粉，下料，称重，挂上标志，入中间站。

5.3  混合：取配方量的蔗糖粉与云芝粗提物置多向运动混合机中，混合20分钟，执行“HD-800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），装于洁净不锈钢桶中，称重，挂上标志，转入下道工序。

5.4  制粒：取混合后药粉量的1/4投入到湿法混合制粒机中，加75%的乙醇9000ml，切混90秒制成颗粒，执行“GHL-250高效混合制粒机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-11），下料。挂上标志。

5.5  干燥：将制完的颗粒投入到高速沸腾干燥机中，60℃以下干燥5分钟，执行“高速沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-04），下料，称重，挂上标志。

5.6  整粒：干燥后的颗粒用旋振筛选用14目进行整粒，执行“ZS-650型旋振筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-14),其余3/4的药粉同法制粒，干燥，整粒，下料，称重，挂上标志。

5.7  批混：将4小批颗粒全部投入多向运动混合机中，执行“HD-800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），混合10分钟，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站，取样进行中间产品检验。

5.8  分装：取批混后的颗粒用颗粒分装机进行分装。执行“颗粒分装机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-53),装量差异为每袋5g×(±7％),热封温度为180-200℃,工作效率为40-50袋／分(要求:批号清晰、切边整齐、热合严密、版面平整、装量准确),每隔30分钟用电子天平称重，检查装量，合格产品装入容器内（不合格产品立即返工重新灌封），挂上标志，转入下道工序。料斗尾料量不超过1.5kg，装入不锈钢桶中加盖），称重后挂上标志，送到中间站，混入下批批混中。

5.16  包装

5.16.1  包装前，小盒用喷码机喷上生产日期、产品批号、有效期至、流水号，大箱卡上生产日期、产品批号、有效期至、流水号（要求内容清晰、位正、准确）。

5.16.2  外包装：10袋和1个说明书装入一个小盒内，小盒开口处各贴一个封签。每箱装100盒，大箱上下各加1个垫板，1个产品合格证（装箱单）。大箱上下开口处用不干胶带封口，再用PP带自动捆扎机打包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15），长宽各打2道，要牢固。成品检验合格后，入库，挂上标志。

5.17在包装过程中，随时检查包装的质量和数量。喷以产品批号的盒执行“标签使用管理规程”（SMP.SC-WL-04）

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5          操作过程及工艺条件

5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）

5.2 粉碎过筛：二人复核投料，按批配方分别称取乳香(炒)15.8kg、檀香31.5kg、土木香31.5kg，经正压脉动臭氧灭菌柜灭菌90分钟，厚度≤10mm，执行“正压脉动臭氧灭菌柜标准操作规程”（SOP.SC-SZ-48），灭菌后的净料与冰片一起用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网进行粉碎，执行“F－400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入不锈钢密封桶中，称重，挂上标志。

5.3苏合香油醇溶液的制备：按批配方称取苏合香油7.5kg，加95％乙醇3倍量，混匀，制醇溶液，挂上标志，备用。

5.4 混合：将粉碎后的细粉及干燥后淀粉1.5kg投入到三维运动混合机中，混合15分钟，执行“HD－800型多向运动混合标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），装入洁净不锈钢桶中，称重，挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。

5.5 制粒：将混合合格后的药粉投入到湿法混合制粒机中，执行“湿法混合制粒机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-11），加入苏合香油醇溶液，切混90秒，装入洁净的不锈钢桶中，挂上标志，转入下道工序。

5.6 干燥：将制好的颗粒投入到高速沸腾干燥机中干燥，温度60℃，时间15分钟，执行“高速沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-04），下料，装入洁净的不锈钢桶中，称重，挂上标志，转入下道工序。

5.7 整粒：干燥后的颗粒先用振荡筛选用24目不锈钢筛网整粒，剩余大块用高速粉碎整粒机再整粒，执行“高速粉碎整粒机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-16），装入洁净不锈钢桶中，称重，挂上标志，转入下道工序。

5.8 批混：将上述颗粒全部投入到多向运动混合机中，执行“HD－800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），混合10分钟，下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站，进行中间产品检验。

5.9 胶囊充填：执行“胶囊充填机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-08），选用0号机制胶囊，调整速度为700-1000粒／分，压力为0.02Mpa，进行充填，每隔30分钟用1/100的电子天平分别称量10粒，装量差异控制在0.35g×（±7.0%）内，灌 装 完 的 胶 囊 加 少 许 95％ 乙 醇 进 行抛光，放入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站。料斗中尾料及吸尘器中的尾料不超过1kg，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站，混入下批批混中。

5.10 铝塑包装：执行“DPP-250铝塑包装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-10）,首先调整好产品批号和有效期至字头，再装上PVC硬片及铝箔。先将机器预热，上加热105℃，下加热110℃，热封155℃，吹泡压力≥0.4Mpa，工作速度20-25次/分。进行压板，每板12粒（要求：泡罩完整，切边整齐，热合严密，无异物，无污点等），合格品放入内衬塑料袋的不锈钢盘中，称重，挂上标志（不合格品立即扒粒，重新压板）。

5.11 外包装：每盒装  板和1张说明书，盒两端开口中间处各贴一个封口签。每箱装  小盒和1个产品合格证（装箱单），大箱上下各加一个垫板，上下开口处用封箱机、不干胶带封牢。再用自动捆扎机PP带打成井字包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。

5.12 包装前，盒、箱用喷码机分别喷上生产日期、产品批号、有效期至（按24个月计算）、流水号，执行“A－P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-04）。

在包装过程中，随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计盒、说明书的数量，喷完产品批号的盒、说明书执行“标签使用管理规程”（SOP.SC－WL－04）。

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5          操作过程及工艺条件

5.1  二人复核投料，按批配方分别称取甲硝唑60kg，人工牛黄1.5kg，用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网进行粉碎，执行“F－400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入不锈钢密封桶中，称重，挂上标志，转入下道工序。

5.2  混合：将上述药粉投入到三维运动混合机中，加入干燥后的淀粉13.5kg,混合20分钟，执行“HD－800型多向运动混合标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），装入洁净不锈钢桶中，称重，挂上标志，送入中间站,进行中间产品检验。

5.3  胶囊充填，执行“胶囊充填机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-08），选用1号机制胶囊，调整速度为700-1000粒／分，压力为0.02Mpa，进行充填，每隔30分钟用1/100的电子天平分别称量10粒，装量差异控制在0.25g×（±7.0%）内，灌 装 完 的 胶 囊 加 少 许 95％ 乙 醇 进 行抛光，放入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站。料斗中尾料及吸尘器中的尾料不超过1kg，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站，混入下批批混中。

5.4铝塑包装，执行“DPP-250铝塑包装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-10）,将合格的充填后胶囊用铝塑包装机进行压板。压片前，装上人工牛黄甲硝唑胶囊模具，调整好产品批号字头，再装上PVC硬片及铝箔。先将机器预热，上加热105℃，下加热110℃，热封155℃，吹泡压力≥0.4Mpa，工作速度20-25次/分。进行压板，每板12粒（要求：泡罩完整，切边整齐，热合严密，无异物，无污点等），合格品放入内衬塑料袋的不锈钢盘中，称重，挂上标志（不合格品立即扒粒，重新压板）。

5.5  外包装：每盒装2板和1张说明书，盒两端开口中间处各贴一个封口签。每箱装200小盒和1个产品合格证（装箱单），大箱上下各加一个垫板，上下开口处用封箱机、不干胶带封牢。再用自动捆扎机PP带打成井字包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。

5.6  包装前，盒、箱用喷码机分别喷上生产日期、产品批号、有效期至（按三年计算）、流水号，执行“A－P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-04）。

在包装过程中，随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计盒、说明书的数量，喷完产品批号的盒、说明书执行“标签使用管理规程”（SOP.SC－WL－04）。

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5          操作过程及工艺条件

5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）

5.2 清膏的制备：二人复核投料，按批配方称取净料南板蓝根225.6kg、大青叶96kg、金盏银盘158.4kg、岗梅206.4、山芝麻110.4kg，平均分成三份，取其中一份投入到3m3提取罐中，加水煎煮二次，第一次加水1860kg（7倍量），室温浸泡30分钟，加热回流提取2小时，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），提取液经管道过滤器选用100目不锈钢筛网滤过，滤液置4000L贮罐中，其余二份同法操作，滤液合并贮罐中，得药液10300±50kg，挂上标志。

5.3 浓缩：滤液用双效节能蒸发器浓缩，执行“WII2000型蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-44），控制真空度：一效0.02-0.05mpa,二效0.05-0.08mpa；温度：一效70-90℃，二效55－70℃。浓缩后的药液相对密度为1.15（60℃），挂上标志。

5.4 醇沉、静置：将浓缩后的药液置于醇沉罐中，执行“JC-1000醇沉罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-37），开动搅拌，加入乙醇适量使药液含醇量达50-55％，边加边搅拌，继续混和5分钟，置室温静置24小时，挂上标志。

5.5 回收乙醇、浓缩：吸取醇沉上清液用乙醇回收塔回收乙醇，执行“JH300-GF乙醇回收塔标准操作规程”（SOP.SC-SZ-25），药液加入量应小于回收塔容积的2/3，控制温度70－80℃，蒸汽压力0.08－0.1mpa，回收至药液无醇味时停止操作。分段回收，乙醇回收率应＞50%，乙醇密闭另置。药液再用减压浓缩罐浓缩，执行“QN-1000型浓缩罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-59），蒸汽压力0.08－0.1mpa，温度60－70℃，真空度0.04－0.06mpa，浓缩后的药液相对密度为1.28-1.30（80℃）的清膏，下料，装入不锈钢桶中，挂上标志。

5.6 穿心莲叶粉的制备：二人复核投料，按批配方称取穿心莲叶9.6kg，再用粉碎机选用80目不锈钢筛网粉碎成细粉，下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，转入中间站，待中间产品化验。

5.7 膏粉混合：取化验合格的药粉与南板蓝根等5味的提取清膏投入到槽形混合机中，混合10分钟，执行“槽形混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-49），装入不锈钢盘中，附上标志，转入下道工序。

5.8 粉碎、过筛：将干燥后的膏粉用粉碎机选用80目不锈钢筛网进行粉碎，执行“F-400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，转入中间站，备用。

5.9 二人复核投料，按批配方称取对乙酰氨基酚57.6kg、盐酸吗啉胍57.6kg、马来酸氯苯那敏0.24kg，用粉碎机选用80目不锈钢筛网粉碎成细粉，执行“F-400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入不锈钢桶中，挂上标志，备用。

5.10 批混：执行“HD－800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），将上述备用的药粉投入到多向运动混合机中，混合30分钟，下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站，待中间产品检验。

5.11 胶囊充填：执行“胶囊充填机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-08），选用0号机制胶囊，调整速度为700-1000粒／分，压力为0.02Mpa，进行充填，每隔30分钟用1/100的电子天平分别称量10粒，装量差异控制在0.5g×（±7.0%）内，灌 装 完 的 胶 囊 加 少 许 95％ 乙 醇 进 行抛光，放入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站。料斗中尾料及吸尘器中的尾料不超过1kg，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站，混入下批批混中。

5.12 铝塑包装：执行“DPP-250铝塑包装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-10）,首先调整好产品批号和有效期至字头，再装上PVC硬片及铝箔。先将机器预热，上加热105℃，下加热110℃，热封155℃，吹泡压力≥0.4Mpa，工作速度20-25次/分。进行压板，每板12粒（要求：泡罩完整，切边整齐，热合严密，无异物，无污点等），合格品放入内衬塑料袋的不锈钢盘中，称重，挂上标志（不合格品立即扒粒，重新压板）。

5.13 外包装：每盒装  板和1张说明书，盒两端开口中间处各贴一个封口签。每箱装  小盒和1个产品合格证（装箱单），大箱上下各加一个垫板，上下开口处用封箱机、不干胶带封牢。再用自动捆扎机PP带打成井字包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。

5.14 包装前，盒、箱用喷码机分别喷上生产日期、产品批号、有效期至（按24个月计算）、流水号，执行“A－P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-04）。

在包装过程中，随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计盒、说明书的数量，喷完产品批号的盒、说明书执行“标签使用管理规程”（SOP.SC－WL－04）。

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操作过程及工艺条件

5.1中药材的炮制，见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）

5.2煎煮：二人复核投料，按批配方量称取净料石膏96kg、黄芩72kg、桔梗48kg、甘草24kg，投入到多功能提取罐中，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），分别加水提取2次，第一次加水1680kg，室温浸泡30分钟，回流提取2小时，第二次加水1440kg，回流提取2小时，提取液经管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，合并于4000L贮罐中，得药液3000±50kg，挂上标志。

5.3浓缩：将滤液用双效节能蒸发器浓缩，执行“WⅡ2000型双效节能蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-44），控制真空度：一效0.02～0.05Mpa，二效0.05～0.08Mpa；温度：一效70～90℃，二效55～70℃。浓缩后药液

相对密度为1.18-1.20（50℃），再用减压浓缩罐浓缩，执行“QN-1000型浓缩罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-59），温度60-70℃，真空度：0.04～0.06Mpa，浓缩后的药液相对密度为1.25-1.18（50℃）的清膏，下料，装入不锈钢桶中，挂上标志。

5.4大黄粉的制备：二人复核投料，按批配方量称取净料大黄96kg，经臭氧灭菌器灭菌90分钟，厚度为≤10mm，执行“臭氧灭菌器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-48），再用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网粉碎成细粉，执行“F-400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47）。下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。

5.5 制粒：将化验合格的大黄粉、雄黄极细粉24kg投入到湿法混合颗粒机中，执行“HLSC-250湿法混合颗粒机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-11），干混30秒，加入提取的清膏，快切慢混50秒，下料，装入不锈钢桶中，挂上标志。

5.6干燥：将制完的颗粒投入到高效沸腾干燥机的沸腾器中，执行“GFG-120高效沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-04），70－75℃干燥，下料，装入不锈钢桶中，挂上标志。

5.7 整粒：将干燥后的颗粒用振荡筛（14目）整粒，执行“X500振荡筛标准操作规程”（SOP.SC-SZ-14），剩余的大块再用整粒机整粒，执行高速整粒机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-16）下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.8 冰片粉的制备：二人复核投料，按批配方称取冰片12kg、粉碎机选用80目不锈钢筛网粉碎成细粉，下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.9 批混：二人复核，按批配方称取人工牛黄2.4kg，与冰片细粉、硬脂酸镁0.34kg及整粒后的颗粒一起投入到多向运动混合机中混合20分钟，执行“HD-800型多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。

5.10 压片：执行“ZP旋转式压片机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-07），选用φ10mm冲头，转速20转/分，压力为300-350Mpa进行压片，每隔30分钟用1/100电子天平称量10片，检查片重差异，片重差异控制在：0.35g×（±5%），要求片芯外观，硬度适宜，片面光洁、完整，无麻面、裂片、破边现象。每批剩余颗粒不得超过1kg。尾料称量后，装入不锈钢容器内，挂上标志，送到中间站，混入下批总混中。合格的芯片装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。

5.11铝塑包装：执行“DPP-250铝塑包装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-10）,首先调整好产品批号和有效期至字头，再装上PVC硬片及铝箔。先将机器预热，上加热105℃，下加热110℃，热封155℃，吹泡压力≥0.4Mpa，工作速度20-25次/分。进行压板，每板12片（要求：泡罩完整，切边整齐，热合严密，无异物，无污点等），合格品放入内衬塑料袋的不锈钢盘中，称重，挂上标志（不合格品立即扒片，重新压板）。

5.12 外包装：每盒装  板和1张说明书，盒两端开口中间处各贴一个封口签。每箱装  小盒和1个产品合格证（装箱单），大箱上下各加一个垫板，上下开口处用封箱机、不干胶带封牢。再用自动捆扎机PP带打成井字包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。

5.13 包装前，盒、箱用喷码机分别喷上生产日期、产品批号、有效期至（按24个月计算）、流水号，执行“A－P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-04）。

在包装过程中，随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计盒、说明书的数量，喷完产品批号的盒、说明书执行“标签使用管理规程”（SOP.SC－WL－04）。

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操作过程及工艺条件

5.1  原材料的炮制，见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）

5.2  煎煮：二人复核称量，按批配方称量净料黄芪600kg、当归60kg、赤芍60kg、地龙30kg、川芎30kg、桃仁30kg、红花30kg。将每味药材平均分成三份，取其中一份投入到多能提取罐中。执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），煎煮三次，第一次加1910kg，室温浸泡30分钟，加热回流提取1.5小时，第二、三次各加水1680kg、1400kg，同法分别回流提取1小时，用管道过滤器选用100目不锈钢筛网分次滤过，合并于提取液贮罐中，得药液14900kg±50kg，挂上标志。

5.3　浓缩、醇沉、静置：滤液用双效节能蒸发器浓缩，执行“WII2000双效节能蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-44），控制真空度：一效 0.02～0.05Mpa，二效0.05～0.08Mpa，温度：一效 70～90℃二效55～70℃，浓缩后药液相对密度为1.18－1.22（50℃）,用输送泵送于醇沉罐中，开动搅拌，徐徐加入乙醇，边加边搅拌，使药液含醇量为75％。室温静置24小时，挂上标志。

5.4　回醇、浓缩：执行“JH300-GF乙醇回收塔标准操作规程”（SOP.SC-SZ-25），滤取静置后的上清液用乙醇回收塔回收乙醇至无纯味，分段回收，乙醇的回收率≥60％，下料。再用减压浓缩罐继续浓缩，执行“QN-1000型浓缩罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-59），温度为60－70℃，真空度0.04－0.06Mpa，浓缩后的药液数量为120L，挂上标志。

5.5　配制：

二人复核称量，称取蔗糖54kg、苯甲酸钠0.9kg，将浓缩后的药液置配制罐中，启动搅拌，加入蔗糖，加热溶解，冷却至室温，再加入苯甲酸钠、纯化水至325±5L，搅拌混合5分钟，再用板柜过滤机过滤（滤材：二层滤布，三层滤纸），滤至澄明，使药液的相对密度为1.04－1.10（室温），配制过程不得超过2小时。挂上标志，待中间产品检验。

5.6　灌封：将化验合格后的药液用口服液自动灌封包装机灌封，执行“DSP-Ⅲ型口服液自动灌封包装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-50）。首先装上PVC/PE复合片，调整好产品批号和有效期字头。接通冷却水，水温14-18℃，压力0.15－0.2Mpa，将机器各加热部位预热，时间12-20分钟，温度140-150℃，压缩空气压力0.5－0.6Mpa，其次用纯化水进行调试，调整装量为10.3ml/支及灌封质量，速度为10-20板/分，15支/板，再用药液清洗3次，质量符合要求后正式灌封，在灌封过程中，每隔30分钟用洁清干燥的10ml量桶检查装量（装量差异限度为10.3±0.2ml）及质量，剔出不合格品。不合格品倒出药液，与检查装量的药液及尾料称重后废弃。配制完的药液在6小时内灌封完毕。合格品装入不锈钢盘内，附上标志。

5.7　检漏、灭菌：将灌封后的药品装入口服液检漏灭菌器内进行检漏，执行“KPMQ-2.4口服液检漏灭菌器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-24），每次装量为≤18000支/柜，灭菌温度121℃，灭菌时间30分钟后开始检漏，抽真空检漏，柜内真空度为0.04Mpa，时间5分钟。

5.8　灯检：检漏后的药品，使用灯检机进行灯检，检出有杂质、异物、装量不准确、热合不严密的产品。合格品置于专用的容器内，附上标志。不合格品倒出药液，称重后销毁。

5.9　包装：

包装前，小盒、大箱用喷码机分别喷上产品批号、生产日期、有效期至XX年XX月及流水号，执行“A-P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-13）。

5.9.1　装盒：每小盒装10支和 1张产品说明书，小盒两端开口处各贴1个封口签。

5.9.2　装箱：每箱装100小盒，1个产品合格证（装箱单），大箱上下开口处用不干胶带封牢，再用自动捆扎机PP带打成井字包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。

5.9.3　在包装过程中随时检查包装的数量及质量。包装结束后仔细统计说明书和小盒的数量。喷以产品批号的说明书和小盒执行“标签使用管理规程”（SOP.SC－SZ－04）。

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操作过程及工艺条件

5.1  原材料的炮制：见“中药材前处理工艺规程”（SMP.JS-GG-12）

5.2  称量、配料：二人复核称量，按批配方称取VB10.014kg、VB20.01kg、VC0.24kg、VD20.04g、口服葡萄糖119.7kg，为一个产品批号，挂上标志。

5.3  批混：执行“   HD-800型多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06）。将上述诸药投入到多向运动混合机中，混合20分钟，下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志,送入中间站，待中间产品检验。

5.4  分装：执行“DXDF-54DG散剂分装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-54）。首先装上口服四维葡萄糖复合膜包装材料，调整好产品批号、有效期至字头，将机器预热，控制好温度、装量，装量为每袋8g×(±5%)，热封温度为190-200℃进行灌装，速度为40-50袋/分，（批号、有效期至清晰，切边整齐，热合严密，版面平整，装量准确），每隔30分钟用电子天平称量，检查装量，合格产品装入内衬塑料袋的塑料盘内，称重，挂上标志，不合格品立即返工重灌。灌装结束后,剩余尾料称重，送进中间站，混入下批。

喷码：包装前包装盒用喷墨编码机喷上生产日期，产品批号，有效期至××年×月，流水号，“执行喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-13），大箱用大码机喷上生产日期，产品批号，有效期至××年×月，流水号。

5.5 包装：10袋和一个说明书装在1个包装盒内，盒两端开口处各贴

1个防伪封口签。每箱装200盒，大箱上下各加1个垫板，1个产品合格证（装箱单）。大箱用封箱机上下开口处用不干胶带封口，执行“封箱机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-39）。再用PP带，自动捆扎机打包，执行“自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15），长、宽各打2道，要牢固。成品检验合格后，入库，挂上标志。

5.6 在包装过程中，随时检查包装中的数量及质量。包装结束后仔细统计包装盒的数量，喷以产品批号的包装盒执行“标签使用管理规程”（SMP.SC-WL-04）。

毒手药王邓智先

工艺规程挺好，

hjddw

学习学习！谢谢分享！！{:soso_e181:}

我的乐趣

谢谢分享  

玄冰影

谢谢楼主分享

yu28877

谢谢了，请问哪里需要做物料平衡啊

皇后

辛苦了 辛苦了 粘贴了这么多东西

华重楼

楼主好强大

wlw8900364

这工艺规程不符合新版GMP。。。

chenbaydn

感谢您的辛苦分享，谢谢