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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 分析方法确认必须用自己厂生产的产品来做吗？

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[质量控制QC] 分析方法确认必须用自己厂生产的产品来做吗？

发表于 2017-9-22 09:30:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问：分析方法确认必须用自己厂生产的产品来做吗？

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发表于 2017-9-22 09:41:22 | 显示全部楼层

我的理解应该是的，标准品和自己的产品所涉及的工艺以及工艺当中所使用到的物料不得而知，就拿精密度来说，你也不清楚检测会不会有干扰

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发表于 2017-9-22 09:47:22 | 显示全部楼层

是的

这才可了解分析方法是否适用您的产品

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发表于 2017-9-22 09:48:46 | 显示全部楼层

当然要用自己公司生产的产品做了，不然就失去方法学确认的含义了。
原料药：体现你公司的生产工艺、关键参数控制和杂质谱等信息，尤其是有关物质时，检测条件（色谱柱、流动相比例等等）很重要，含量影响到不是很大。
制剂：体现你们公司的生产处方、工艺参数的控制，分析方法确认时，辅料是否有干扰，检测有关物质时是否需要扣除辅料、溶剂空白等等。
以上还只是简单分析，再加上操作人员、仪器设备、环境（温湿度等）等因素时，使用别人公司样品无法达到方法学确认的目的。

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发表于 2017-9-22 10:14:27 | 显示全部楼层

楼上正解，很全面

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发表于 2017-9-22 10:33:48 | 显示全部楼层

分析方法的确认药典确认等不就是为了检测自己的产品吗

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发表于 2017-9-22 11:07:59 | 显示全部楼层

必须是自己的产品，硬指标

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发表于 2017-9-22 14:55:19 | 显示全部楼层

自己的产品

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发表于 2017-9-24 21:04:39 | 显示全部楼层

必须的啊！不然怎么确定自己的产品能够符合标准呢！

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