中药生产工艺变更研究指导原则之概述

赵旭锋

中药生产工艺变更研究指导原则之概述

一、指导原则的适用范围

1.1 本指导原则是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。

1.2 本指导原则仅从技术评价角度阐述已上市中药工艺变更在一般情况下应进行的相关研究。

1.3 本指导原则所提及的各项研究的具体要求可参见相关指导原则。

1.4 如通过其他科学研究获得充分的证据，证明工艺变更对药品的安全性、有效性及质量可控性不会产生负面影响，可不必完全按本指导原则的要求进行变更研究。

1.5 由于注射剂的特殊性，已上市注射剂的变更研究指导原则另行制定。

二、指导原则核心要求

2.1 无论何种类别的变更，都不应对药品的安全性、有效性产生负面影响；

2.2 变更研究的责任主体，应根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究；

2.3变更研究的责任主体，需要根据本指导原则的基本要求，以及药品注册管理的相关规定，结合产品的特点开展研究；

三、已上市中药的工艺变更涉及范围

       已上市中药的工艺变更包括生产工艺路线、方法、参数等的变更。中药生产工艺的变更可能涉及药材前处理（包括药材净制、切制、炮炙、粉碎、灭菌灯）、提取、分析纯化，浓缩干燥、制剂成型等工艺的变更。其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及多个环节。

四、工艺变更分类

4.1 工艺变更分类的目的

      分类的目的是便于申请人有针对性地确定变更研究内容，有效开展研究，但是，由于中药的特殊性及工艺变更的复杂性，有时具体变更的类别界限可能不很清晰，需要根据具体情况具体分析。

4.2 工艺变更分类依据

      指导原则依据：中药的特点，以及变更对药用物质基础或药物吸收利用的影响程度三个因素对工艺变更进行分类。

4.3 工艺变更分类

       中药工艺变更可分为I类变更、II类变更及III类变更三类，其中：

      I 类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收利用不会产生明显的影响；   

     II 类变更属于中度变更，其变更对药用物质基础或对药物的吸收利用有影响，但变化不大；

    III 类变更属于重大变更，其变更会引起药物物质基础的明显改变，或对药物的吸收了用可能产生明显影响。

五、综述

      综上，得出以下结论：

5.1 中药生产工艺变更指导原则的概述部分，说明了该指导原则的适用范围，但需要指出的是本指导原则不适用于中药注射剂。

5.2 中药的变更研究，应在符合指导原则的基础要求，以及药品注册管理的相关规定下，结合产品的特点，以及生产工艺变更对药品的安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响风险而开展。

5.3 中药生产工艺变更涉及从饮片生产、中药提取及制剂生产的全过程。根据工艺变更的影响程度，可能是单一的工序变更，也是系列的变更。同时应该注意因为设备原因引起的工艺变更。

5.4 中药工艺变更根据中药的特点，以及变更对药用物质基础或药物吸收利用的影响程度分为I类（微小变更）、II类（中度变更）、III类（重大变更）。但是，由于中药的特殊性及工艺变更的复杂性，有时具体变更的类别界限可能不很清晰，需要根据具体情况具体分析。

…………………………………………………………………………

备注：本文应该算原创，转载请联系。

小V

我就是做中药的，看了变更指导原则，就两个字评价：扯淡

915_雨

反正做不了，
是这行业的问题。

syhorchid

中药工艺变更分为I类、II类及III类有待商榷

ampl_2003

小V 发表于 2017-9-25 11:27
我就是做中药的，看了变更指导原则，就两个字评价：扯淡

能详细说一下理由吗？

小V

ampl_2003 发表于 2017-9-28 22:39
能详细说一下理由吗？

既然是扯淡，有啥理由啊，有理由的就不是扯淡了，一群外行，不懂的乱定政策

臭臭

中药饮片报备没有报备具体的工艺参数

赵旭锋

臭臭 发表于 2018-2-1 21:19
中药饮片报备没有报备具体的工艺参数

中药饮片没有报备要求
但是饮片的规格要求时有的，标准有了，剩下的无非是你怎么达到要求
具体的参数要靠自己根据设备设施的要求来进行确定

a881407

中药变更犹如四川制定鱼香肉丝标准，各家有各家的标准，食客有食客的口味，吃麻辣烫的还有不要麻不要辣的朋友。中药几千年了，增减取舍都很正常，一副药有10味药，后三天有可能11味或8味。关键变更的流程过分的繁琐，审批过分的苛刻。让许多好品种白白封存。