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本帖最后由 圣剑之心 于 2017-9-29 10:36 编辑
国际制药项目管理协会（IPPM） [2017]21号 各药品生产企业、科研院校、研发机构： 杂质，杂质谱，杂质对照品…… 满满的杂质，连苯宝宝都一筹莫展~ 你是否接到过关于“请结合工艺与处方，有针对性地继续深入进行杂质研究”“请用专属性更强、灵敏度更高的方法重新进行杂质谱及稳定性研究”“请补充完善杂质检查方法学验证”等令人心酸的发补呢？ 杂质检测方法是不是越先进，规定的特定杂质越多限度越严就越好呢？ 听听老司机跟你聊药品杂质、杂质对照品、杂质谱…… 还有喔，专家其实也不是总亲自做实验啦！可你色谱柱、色谱峰、数据处理、仪器操作这些具体细节问题去问谁呢？不用急，我们特别调集了大批仪器工程师为你解决日常难题来啦！
现将有关事项通知如下： 主办单位：北京医恒健康科技有限公司、国际制药项目管理协会（IPPM） 主办单位：天津凯博思科技有限公司 、艺药企业管理（上海）有限公司 培训时间：2017年10月25~27日（10月25日下午14:00~20:00报道） 培训地点：上海市浦东新区（具体地点、报名后再行通知） 培训对象：各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员。 培训费用说明： 会务费：2800 元/人；包含（培训费、专家费、资料费、证书费、午餐费）等。2017年10月07日前注册价：2500元/人。 IPPM会员、医恒会员单位：2200元/人。培训费可现场交纳或提前汇款。 汇款信息： 账 号：0302047509300049778 开 户 行：中国工商银行天津市黄纬路支行 名 称：天津凯博思科技有限公司 培训咨询与报名 10月26日 08:30~17:30 08:30~09:00 签到 09:00~11:30 余立：杂质研究与控制思路 无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏！也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。针对复杂多样的微量杂质，什么是合理的研究方案？哪种方法是最适宜的方法？杂质谱研究重点？物料平衡可接受范围？常见误区与解决方案？强制降解条件的掌握以及新增杂质限度的制订依据？听老司机跟你讨论讨论吧！ 11:30~12:00 讨论 12:00~13:30 午餐与休息 13:30~14:15 刘绿叶：基因毒性杂质检测新技术新仪器进展与应用实例 基因毒性杂质是药物杂质研究与监控的一个关键部分，但同时由于管控的严格，允许这类杂质在药物中存在的限度水平都非常低，这就对这类杂质检测方法的灵敏度比一般杂质检测提出了更高的要求。如何利用ThermoFisher液相色谱建立满足要求的检测方法？需要注意神马？赛默飞将提供一些案例手把手的指导您轻松掌握！ 14:15~15:30 山广志：杂质对照品的制备与赋值 杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品！各类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求？你的经验足够应付这些工作吗？还有杂质对照品分装、保存时的注意事项这些细节你注意了吗？来听专家介绍这方面的常见问题与案例分析吧。 15:30~15:45 讨论 15:45~16:00 茶歇 16:00~16:45 王悦：常见色谱柱应用故障排查与预防管理 杂质特别是杂质谱研究，对分析方法专属性灵敏度耐用性的要求较高，审评要求现场核查的日趋严格也促使企业对色谱分析方法和图谱质量的重视，色谱柱在成为分析人员最常用的分析工具之一的同时，千万别让色谱柱影响你的杂质与杂质谱分析质量！为何杂质研究方法在建立，验证到检测应用不易重现？怎样快速判断“鬼峰”污染的可能来源并很好避免与消除？为什么色谱柱柱效在不同系统上差异巨大？如何尽可能确保方法的耐用性？这些困惑在折磨着很多年轻分析人员——我们在经年累月处理色谱柱应用问题给予技术支持的同时，也对反复出现的常见问题进行了总结归纳，这里我们将根据典型案例，与您探讨：色谱柱选择方案、应用故障排查思路与管理之道。 16:45~17:20 老师待定：ICP-MS在药物重金属杂质检测中的应用 没有金刚钻揽不了瓷器活儿！都什么年代了，连化妆品保健品中的重金属都已经改用仪器分别精密测定各个有害重金属元素的含量，而我们药品注射剂中重金属还在用人眼比色的方法进行重金属总量粗控？快改改吧！ 17:20~17:30 讨论 10月27日 08:30~16:30 08:30~11:30 周立春：杂质研究与杂质检测的方法学验证 微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为你总结了如下主要内容：1，方法学验证的目的与意义。2，杂质方法学验证的关键点。3，专属性试验的意义。4，校正因子验证的困惑和正解。5，回收率的可接受范围。6，耐用性试验的意义。7，案例分析。系统不系统？全面不全面？有没有你想听的？有，就来吧！ 11:30~12:00 讨论 12:00~13:30 午餐与休息 13:30~14:20 袁铭：超临界流体色谱技术在手性药物分析中的应用 手性杂质就像一对双胞胎，分辨它们检测它们也是杂质研究的另一个难点问题。以往的技术与方法还不能完全满足我们的需要，《中国药典》2015年版把超临界流体色谱扩充进入药典通则就是要弥补这个缺憾。如果你对这个新通则方法还不甚了解，那就听听专业人士的介绍与应用实例吧！ 14:20~14:30 讨论 14:30~15:15 王志英：超鉴定限杂质的鉴定解决方案及典型案例分享 杂质谱对比研究出现了超过鉴定限的新杂质，稳定性考察出现了超过鉴定限的新杂质，怎么办？审评要求第一步就是要对它进行鉴定，然后才能决定下一步的工作方案与管控措施。高分辨质谱是杂质结构鉴定的重要手段之一，王工程师曾与多个省药检所的老师合作开展药品中杂质鉴定的课题，典型案例多多，来听就一定会让你受益匪浅！ 15:15~15:30 茶歇 15:30~16:20 待定 16:20~16:30 讨论 讲师介绍： 周立春： 1983年毕业于北京大学医学部药学院，曾在北京市药品检验所工作30多年，历任生化室主任、化学室主任、抗生素室主任及所长助理。是国家药典委员会第九、第十及第十一届委员，国家和北京市科学技术奖励评审专家，国家食品药品监督管理局药品、保健品和化妆品审评专家,CDE仿制药立卷审查小组成员，国家发改委药品价格评审专家，财政部投资评审中心科技专家库专家，国家外专局评审专家库专家，北京市药品认证管理中心药品检查评审专家、医院制剂审评专家，和上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家局高级研修学院特聘讲师等。
余立： 1983年毕业于北京大学医学部药学院，曾在北京市药品检验所工作30多年，历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员，中国药学会抗生素专业组委员，国家和北京市科学技术奖励评审专家，国家食品药品监督管理局药品和化妆品审评专家,CDE仿制药立卷审查小组成员，国家发改委药品价格评审专家，财政部投资评审中心科技专家库专家，国家外专局评审专家库专家，北京市药品认证管理中心药品检查评审专家、医院制剂审评专家，和上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家局高级研修学院特聘讲师等。
山广志：副研究员，硕士生导师 1999年毕业于烟台大学化学生物理工学院生物化学专业，获学士学位。2005年和2010年先后取得北京协和医学院理学硕士和博士学位。2005年至2010年就职于北京市药品检验所生化生检室。2010年调入中国医学科学院医药生物技术研究所，现为分析测试中心负责人，生化制药工业协会专家委员会委员，北京市药学会药物化学专业委员会委员。 主要从事药物分析、药物开发、药品质量以及检测技术研究工作。参与了多项药物开发项目，具有药物质量研究的理念和药物开发的实践经验，重点开展生物药检测技术和检测方法的开发以及质量评价和标准的提升工作。先后主持完成国家自然科学基金青年基金一项；教育部高等学校博士点专项科研基金一项；协和青年基金一项；中央公益院所基金两项。作为项目组主要成员参加了多项家自然科学基金、863重大专项、973项目以及“十一五”、“十二五”、“十三五”科技部重大新药创制项目、中国医学科学院医学与健康科技创新工程系统创新团队等课题的研究工作。在国内外学术期刊发表研究论文30余篇，申请专利4项。
王悦：沃特世公司中国区消耗品市场技术经理
2010年加入沃特世公司，任职消耗品市场技术经理，负责沃特世消耗品市场活动与技术推广。深刻理解色谱柱产品技术，熟悉制药市场应用。之前任职于Grace Vydac公司，任职亚太区上海应用实验室经理。在色谱行业拥有十数年工作经验。
2010年加入沃特世公司，任职消耗品市场技术经理，负责沃特世消耗品市场活动与技术推广。深刻理解色谱柱产品技术，熟悉制药市场应用。之前任职于Grace Vydac公司，任职亚太区上海应用实验室经理。在色谱行业拥有十数年工作经验。
王志英 沃特世公司资深质谱产品专员
2007年获得南开大学硕士学位，现为Waters工程师，同时负责质谱产品，从事制药行业近10年。主要负责使用Waters仪器解决用户面临的难题，特别是杂质检测方面的应用，善于使用高分辨质谱对杂质结构进行鉴定，曾与多个省药检所的老师合作开展药品中杂质鉴定的课题。对基因毒性杂质有深入的研究，包括法规对其检测的要求和如何检测。
袁铭：沃特世公司应用工程师
2013年毕业于北京中医药大学，2016年加入Waters，从事中药及天然产物、化学药的新应用开发，技术支持等工作。
王艳萍: 应用经理 2008年加入赛默飞世尔科技，担任痕量元素分析部门东区应用经理；十多年行业从业经验，专注于ICPMS在制药行业的应用，通过与赛默飞全国制药客户共同实践成长，实现对USP法规的实时解读更新，建立完成整个分析验证方法，软件法规合规性研究；为制药企业通过FDA审核保驾护航。
刘绿叶：液相色谱应用经理 复旦大学 环境化学硕士。2005年毕业后一直从事分析检测工作，在仪器公司从事方法开发与应用工作将近7年，现担任赛默飞公司液相色谱及单四极杆质谱应用经理，侧重环境、食品与药物中的分析应用工作。
IPPM介绍及会员权益: 国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制 药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位 提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。 参加 IPPM 个人会员，可免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下 会员活动等资格。 企业会员可以免费参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。 更多会员权益，欢迎咨询：17316561718
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发表于 2017-9-27 22:59:19
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