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[石头968] 这种情况下你会走哪个流程(故障报修?偏差?)

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药师
发表于 2012-6-22 10:21:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一、因为在线监控c级区的部分房间温度、湿度均出现了黄色报警(超警戒线),空调操作员在运行记录上做了备注说明, 并进行了检查,发现7°冷水压力非常低。
二、空调操作员电话联系冷水机房,冷水机房说冷水供应一切正常。
三、于是空调操作员填写了故障报修单,运行主管签字要求尽快维修,工程现场QA签字说明了质量影响风险,维修主管签字安排维修人员立即检查维修。
四、收到报修单,维修员进行了现场检查,判断可能是冷水PID调节阀失灵。
五、这时候QA检查发现,在线监控的温、湿度记录早就超过了合格限度,于是坚持要生产部门报偏差事件,并启动偏差调查,评估对洁净区的环境影响。
六、生产部门说,车间没有温、湿度显示的书面记录,而且他们也没有生产,不需要走偏差流程,即使需要,也是空调运行和中心控制室来走偏差。
这种情况下需要走偏差流程吗?温、湿度确实不合格了。
如果车间正在生产,温湿度不合格,必须走偏差流程吗?其实原因已经很明确,报修单也进行了评估可能的影响。
风险评估就不需要了吧,如果走偏差流程也可以风险分析,其实维修流程已经给分析过了。
如果要停止生产活动,或者继续生产活动,是不是必须要评估一下啊?
如果换一种思路,就说温、湿度超过了行动限或者合格线才发现,于是先走偏差流程,维修只是一种应急处理措施,但是也要经过报修流程,同时QA会组织偏差调查,人机料法环,上纲上线,最后不知所云,再风险评估一番,问清楚那个阀门为啥会坏(维修流程也会分析),是不是没有进行预防性维护,于是又说预防性维护做的不好,要制定CAPA措施,缩短该阀门的预防性维护周期,对维修人员进行培训、教育。下次再出现这种情况,再来一次偏差,再缩短XXX的预防性维护周期,对维修人员进行培训、教育。
生产还进行不进行,是另外一会儿事儿,紧急情况下现场进行临时评估吧,临时评估可否代替偏差调查,因为这件事太简单了。
感觉GMP就是重复做的事情太多了,劳命伤财,伤不起!而且整的越复杂好像工作越有成就感!
是不是很可笑啊!
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发表于 2012-6-22 11:19:45 | 显示全部楼层
偏差管理和风险评估能够有效运用的条件是:
偏差发生的次数很低。
质量管理体系的管理人员足够的多。
然后,最核心的是产品足够高的利润。
如果上述条件都成立,楼主不用操心上面的问题了。
中国人照搬国外的GMP最大的问题,是不明白风险管理的真正含义。风险管理对消费者来说也是一样的有用的,比如你需要高质量保证的药品,就必然出高价。就像楼主说的情况,我严格的去折腾,最终的成本都是消费者买单的。但,反过来,中国人有多少需要这样高的质量不?当一个人吃的饭菜都还是原大于此风险时,把质量成本提到那么高,只能让更多的人不能用药,最终是人民用药的风险。
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药士
发表于 2012-6-22 21:36:22 | 显示全部楼层
理论上应该出偏差。但是很多企业对部门的考核有偏差不能出现多少单或者超过某个比例,所以一般部门都不愿写偏差单,干吗自己跟自己过不去?
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药士
发表于 2014-9-29 12:54:09 | 显示全部楼层
这个不是怎么报,而是要先检查企业CAPA管理如何定的。依照规定哦。
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发表于 2015-12-29 15:15:25 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-9-29 12:54
这个不是怎么报,而是要先检查企业CAPA管理如何定的。依照规定哦。

yuansoul说的没错,依据公司的文件规定执行。如果没有涉及到,很简单,修订完善文件。
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药神
发表于 2022-7-15 18:45:41 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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