[求助]糖衣裂片问题

yxh

1.糖衣裂片的判断标准是什么？
2.糖衣片出现很细微的裂隙，经检查只是表面裂开，糖衣层未全部裂开，这种情况应该判定为合格还是不合格？
3.糖衣片的糖衣层出现裂缝可能有哪些原因造成？（片芯没有问题）
4.如何解决糖衣层龟裂的问题？（同一批的包衣材料生产3批，第1批和第3批未发现龟裂，第2批出现龟裂。）
请各位帮忙分析分析。还有国家对糖衣片有没有什么新的标准或新的要求？

大呆子

在片剂的制剂通则中：六、片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生磨损或破碎。

根据我的经验，糖衣片裂片主要有二个方面的原因：

1、片芯受潮澎胀，或者自然反弹导致糖衣片裂片；

2、糖衣片包衣工艺不当，干燥速度太快，糖结晶太粗等原因。

　　根据你的描述，我觉得导致裂片的可能原因还是在糖浆的配制及包衣操作过程，当然还是要具体问题具体分析。

yxh

大呆子 发表于 2012-6-22 13:15
在片剂的制剂通则中：六、片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生磨损或 ...

谢谢大呆子。我再描述一下我们的包衣过程，麻烦你再帮我分析一下问题最有可能处在哪个步骤。
1.上面的问题中有一项描述错误，不好意思。是色衣层出现了细小的裂纹，可以观察到糖衣层没有问题。这可能是什么原因造成的？
2.包衣过程：先报3层粉衣层，再包一层隔离层，再包15层粉衣层，最包糖衣层和色衣层。包衣温度为60-70度，包衣时间为300分钟。

yxh

大呆子 发表于 2012-6-22 13:15
在片剂的制剂通则中：六、片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生磨损或 ...

还要请教一下糖结晶太粗引起裂片的原理是怎么样的原理？

大呆子

是片芯温度吗？太高了吧，一般45度左右，单糖浆层是不加热的，尤其是天气热的时候

我说结晶过粗是指粗结晶之间的裂痕，如大石头与细砂之间的感觉吧

yxh

大呆子 发表于 2012-6-22 17:36
是片芯温度吗？太高了吧，一般45度左右，单糖浆层是不加热的，尤其是天气热的时候

我说结晶过粗是指粗结 ...

谢谢大呆子！我们已就该问题开始实际的验证，中间如果有其它问题还要请教。

航行

你需要检查一下片剂的水分 如果水分过大会影响包衣片的外观 会有麻面裂痕的现象。在问题你糖的浓度是多少 一般 75%就可以 你需要控制 。同样会影响你片面的

yxh

航行 发表于 2012-6-25 14:07
你需要检查一下片剂的水分 如果水分过大会影响包衣片的外观 会有麻面裂痕的现象。在问题你糖的浓度是多少 一 ...

谢谢航行的回复。片芯的水分是很低的，应该不存在问题。糖浆的浓度我没太注意，也有可能是糖浆的浓度问题。

航行

yxh 发表于 2012-6-25 14:12
谢谢航行的回复。片芯的水分是很低的，应该不存在问题。糖浆的浓度我没太注意，也有可能是糖浆的浓度问题 ...

送风温度 与糖的浓度有直接性的关系 ，送风温度夏天 不能很高 包粉层一般需要30°左右。糖层温度要低一点  上色 温度高一点  防止 片面水汽出来出现麻面

阿斯

可追溯压片过程