气雾剂包材关联审评问题，请指教

乐乐鱼 · 发表于 2017-10-10 13:23:23

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我公司准备申报气雾剂，包材为普通铝罐和带定量阀的阀门，两者均为外购包材，请问如果关联审评，制剂企业除了需要做药品包材相容性，稳定性检测之外，对于带药液的包材是否还需要进行稳定性检测？求助……

77月亮 · 发表于 2017-10-10 14:00:41

长期稳定性考察不做？

andyouandme · 发表于 2017-10-10 14:25:53

带药液的包材、指的是什么？

快乐一只鱼 · 发表于 2017-10-10 15:01:29

如果有内涂层也需要考虑对药物有影响

乐乐鱼 · 发表于 2017-10-10 15:19:54

77月亮发表于 2017-10-10 14:00
长期稳定性考察不做？

药品的长期稳定性考察是做的，我们是制剂企业，我想问的是还需要做装好药品之后的包材稳定性吗？

乐乐鱼 · 发表于 2017-10-10 15:23:13

andyouandme 发表于 2017-10-10 14:25
带药液的包材、指的是什么？

因为我们是制剂企业，包材是外购的，做成成品，我想问的就是还用做装有药液的包材稳定性吗？包材厂家肯定是做包材的稳定性，作为制剂企业还需不需要做装有药液的包材稳定性。

四叶花 · 发表于 2017-10-10 15:38:49

乐乐鱼发表于 2017-10-10 15:19
药品的长期稳定性考察是做的，我们是制剂企业，我想问的是还需要做装好药品之后的包材稳定性吗？

需要做装好药品之后的包材稳定性，这个包材厂家应该可以完成，制剂单位不一定有相应的检测仪器

jmmarui · 发表于 2017-11-21 11:31:55

赶紧做吧，铝罐与阀门的密封性、阀门橡胶垫圈与药液是否有相溶性、铝罐内涂层与药液是否有相溶型，气雾剂的泄漏率、定量阀能否准确定量等等
加速，长期跟着做。

乐乐鱼 · 发表于 2017-11-27 14:01:59

jmmarui 发表于 2017-11-21 11:31
赶紧做吧，铝罐与阀门的密封性、阀门橡胶垫圈与药液是否有相溶性、铝罐内涂层与药液是否有相溶型，气雾剂的 ...

驱动器还需要做相容性吗

jmmarui · 发表于 2017-11-28 08:49:06

乐乐鱼发表于 2017-11-27 14:01
驱动器还需要做相容性吗

促动器一般都还好，为外包装材料。
你们可以跟促动器厂家沟通，提供你们药液的关键性质，厂家会提供符合你们的耐药液的促动器。
由于为定量气雾剂，所有，你们要选择符合你们每揿喷量的促动器

jmmarui · 发表于 2017-11-28 08:49:08

乐乐鱼发表于 2017-11-27 14:01
驱动器还需要做相容性吗

促动器一般都还好，为外包装材料。
你们可以跟促动器厂家沟通，提供你们药液的关键性质，厂家会提供符合你们的耐药液的促动器。
由于为定量气雾剂，所有，你们要选择符合你们每揿喷量的促动器

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