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[一致性评价] 输液胶塞穿刺微粒增加差距很大,什么原因?

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宗师
发表于 2017-10-12 08:27:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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临床使用输液产品时多次穿刺是否会影响微粒数的试验,由于试验前的文献查询,有类似实验的文献数据显示都比较好,微粒数与穿刺次数是成正比的。但是我们自己做的时候出现了两个很难解释的问题:

一、相同剂量的小安瓿药品A 2ml加入到不同规格的大输液产品B中(100ml、250ml两种规格,此产品中微粒数经检测很少),两组中微粒数增加量相差为10倍左右(70个/ml与700个/ml),我们讨论后认为差距应该不会这么大,因为B的体积比也只有2.5倍,请问有没有老师前辈能帮我解释一下究竟问题出在哪里?这种现象正常吗?

二、同一瓶A+B混合液多次穿刺后微粒总量不呈线性,也就是穿刺次数与微粒数不成正比,这与相关文献不符。当然我们实验环境为普通试验台,安瓿割据后未用酒精棉消毒擦拭,其他操作应该没问题。请问这有可能是什么原因造成的?

由于经费等问题,我们得试验样本量均小于10,但结果几乎都出现上述两种问题。
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大师
发表于 2017-10-12 08:47:39 | 显示全部楼层
胶塞质量太差,当然这么小的样本量,穿刺毕竟是手动操作。实在没啥可以分析的。
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药徒
发表于 2017-10-12 12:57:40 | 显示全部楼层
是不溶性微粒还是穿刺落屑
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药王
发表于 2022-7-24 10:43:01 | 显示全部楼层
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