对于上海自贸区试点医疗器械注册人制度的期待

一沙一叶

  对于上海自贸区试点医疗器械注册人制度的期待

10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

（二十二）推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

（二十三）落实上市许可持有人法律责任。药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，并提出改进措施。

　　医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。

受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。

本人就职于医疗器械行业，一直关注着关于医疗器械上市持有人制度的细则出台和执行。这次“意见”如此明确的要求这两条内容，相信对于各地执行一定会有推动作用。

回到20170913，上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息：上海将在深化药品上市许可持有人制度（MAH）改革的基础上，率先试点医疗器械注册人制度，加快创新产品的上市步伐，强化食品药品安全保障。医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。

虽然上海试点的医疗器械MAH制度细则尚未出台，根据目前公布的信息来看，将会是在药品上市许可持有人制度的基础上，针对医疗器械特殊性进行修改。就试点范围看，可能首先在上海自贸区进行试点。自贸区的企业预计首先会尝到利好。上海自贸区里面有不少国际知名的外资企业在国内注册的投资公司，他们可能已经拥有了多个医疗器械进口注册证或者正在申请，对于部分产品，也许可以考虑将生产地转移到中国。对于本土创新的企业、机构和个人，包括外企设立的研发机构，不必再纠结于以往医疗器械注册所要求的生产资质，可以委托设计、委托生产，似乎有个创新科学的点子就有可能实现产品，当然能不能研发、审批、生产成功，还有其它的因素，前提条件已经具备。对于上海本地的医疗器械企业也是利好，尤其是自身创新能力较差、产品线竞争能力不强的企业，因为持有人需要委托他们去生产，多了一条出路。而且作为服务商接受委托，尤其是接受跨国企业的委托，对于受托企业自身的GMP能力和创新能力也将是一个带动。

很期待这个试点工作能够开展起来。

syhorchid

拭目以待吧

Endora

能理解为研发和生产的独立吗？？注册申请人专注于创新，生产企业专注于生产，倒也是降低了目前生产企业因上市前所带来的压力

yuwei1980

不太明白！

一沙一叶

yuwei1980 发表于 2017-10-16 09:17
不太明白！

谢谢你看了

zeal602

这个制度有利于研发机构和创新型的公司产品快速上市，也有利于具备较强制造能力的生产企业业务发展。期待早日落地，加快产品创新和医疗器械上市。