请教一下，产品包装形式从中盒换成裹包，需要备案吗？

aileen93 · 发表于 2017-10-18 15:08:51

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公司产品一直是装中盒的，现在为了提高效率，要换一台包装机，但是和原来的中盒尺寸不匹配，打算直接舍弃中盒，用热收缩膜包装，包装的数量也变成原来的一半，但是装大箱的数量不变。另外，中盒是以前变更说明书的时候一起备过案的，现在这种情况是否需要重新备案？

不怕开水 · 发表于 2017-10-18 15:18:46

要的，而且你中盒上应该有二级监管码吧，那个也要去弄下

aileen93 · 发表于 2017-10-18 15:31:50

不怕开水发表于 2017-10-18 15:18
要的，而且你中盒上应该有二级监管码吧，那个也要去弄下

那么变更事项是属于变更药品包装规格还是其他项呢？

蚌蚌 · 发表于 2017-10-18 16:13:04

aileen93 发表于 2017-10-18 15:31
那么变更事项是属于变更药品包装规格还是其他项呢？

这应该属于变更包装规格

蚌蚌 · 发表于 2017-10-18 16:13:29

这应该属于变更包装规格

beite12 · 发表于 2017-10-18 16:47:06

应该属于变更包装规格，这个需要报备不？

茫茫野草 · 发表于 2017-10-18 17:15:20

这个要看各省的具体规定，我省就不用，只有最小包装单元的规格变了才备案

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-18 17:32:32

不属于变更包装规格。
变更包装规格只针对最小包装单元而言，至于你是中盒、甚至还有大盒，跟变更包装规格无关，只是涉及你们追溯码的问题，到底是二级码还是三级码的问题，药监部门也不需要备案，企业对自己的包装形式负责就可以了。

aileen93 · 发表于 2017-10-23 11:06:09

谢谢各位的指教啦~

fcying · 发表于 2017-12-21 11:10:43

我省也不用

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