常谈问题-CSV定期回顾及应对的预防计划

xys222515

各位大佬们，不吝赐教，需要回顾那些内容（不是讨论是否周期回顾），预防计划体现在SOP???鞋鞋！

山顶洞人

提供的信息不足以检索，指向性不明，无法回答。

xys222515

山顶洞人 发表于 2017-10-19 09:48
提供的信息不足以检索，指向性不明，无法回答。

好的，谢谢。有的，是讨论计算机化系统是否做定期回顾的，我的是回顾内容有哪些（确定做定期回顾）

gmp-qc

首先你要先评估系统的风险等级（这句话我自己说的都恶心，每次都要说这句话，但是还是需要这么做。），然后根据风险等级确定审核频次和审核内容。既然你只是问审核的内容，我就将我做过的简单和你说一下，不敢保证是全的，就当抛砖引玉吧：
1：CAPA（确定、影响、执行情况）
2：该系统的变更（是否影响基准配置、影响、是否需要验证）
3：基准配置表（是否与现状吻合）
4：验证/确认文件以及再确认/再验证
5：SOP是否是最新版
6：培训
7：安全策略
8：合规性
9：备份情况
10：维护保养（该系统控制的设备），有些人觉得不需要，但是按照一个完整的计算机化系统的范围来看还是需要的

xys222515

gmp-qc 发表于 2017-10-19 11:34
首先你要先评估系统的风险等级（这句话我自己说的都恶心，每次都要说这句话，但是还是需要这么做。），然后 ...

好的，感谢您的见解（评估有的）规定1年（，也就。。。）

njcgf511

gmp-qc 发表于 2017-10-19 11:34
首先你要先评估系统的风险等级（这句话我自己说的都恶心，每次都要说这句话，但是还是需要这么做。），然后 ...

还是很有代表性的。