【原创】解读两办意见之“促进药品创新和仿制药发展”

叶非

三、促进药品创新和仿制药发展

　　（十五）建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。

        解读：中国的橙皮书正式上升到国家政策层面了。方法借鉴的是国外的成熟政策，无疑对于规范药品的研发和促进仿制药的发展，是利好和规范。那么谁能够抢先进入这个橙皮书，就要八仙过海，各显神通了。

　　（十六）探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。

       解读：专利问题其实是国内企业的一个很大的问题。不过个人认为，如果存在专利纠纷的，药监不停止技术审评，是否合适。虽然理解这个政策的目的，是防止恶意的专利诉讼。

　　（十七）开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。

       解读：这个也是有利于新药企业的政策，对于新药给予更多的鼓励和扶持。

　　（十八）完善和落实药品试验数据保护制度。药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请。对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日起计算。数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。

       解读：其实这点不太明白为什么要这么写。上市人未公开的数据，如果被其他公司引用了，这个获取数据的方法似乎本身就是违背现行法律的。难道还有合法的获得某一公司保密数据的方法？

　　（十九）促进药品仿制生产。坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

       解读：促进仿制药的发展，才是对大多数企业或者整个医药行业更有意义的事情。美国有70%的药品是仿制药，而且仿制药才是解决药价高的手段。当然，前提条件是仿制药是和原研一样有效的。所以，固体的一致性评价的进度只会加快，不会放慢。

　　（二十）发挥企业的创新主体作用。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺。允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的，单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限，调动科研人员参与的积极性，促进科技成果转移转化。

      解读：这个政策对大学或科研机构的专家们是利好。其实鼓励一部分人先富起来，这部分先富起来的人，就应该是真正拥有科学技术的人。

　　（二十一）支持新药临床应用。完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发。各地可根据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。

       解读：新药能够及时进入医保，无疑为鼓励新药创新，提供了加速器。当然，对患者来说，也是会减少一部分医保负担。

hys663216

谢谢分享！！！