提高产品的检验方法里边的一个步骤

厚德载物008 · 发表于 2017-10-20 13:55:32

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本帖最后由厚德载物008 于 2017-10-20 13:57 编辑

西安蒲友问题

咨询一下，我们想提高产品的检验方法里边的一个步骤，要做哪些？

具体检验方法是：

供试品溶液的制备取本品20片,除去包衣，精密称定,研细,精密称取0.5g,精密加入甲醇100ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率50KHz）20分钟，称定重量，用甲醇补足减失重量，过滤，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，加甲醇稀释至10ml，摇匀，用0.45μm微孔滤膜过滤，即得。改为：供试品溶液的制备取本品20片,除去包衣，精密称定,研细,精密称取0.5g,精密加入甲醇100ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率50KHz）20分钟，称定重量，用甲醇补足减失重量，用0.45μm微孔滤膜过滤，即得。

wanshunzhi · 发表于 2017-10-20 14:10:25

没感觉是提高产品的检验方法啊

唐晓宇 · 发表于 2017-10-20 14:42:49

精密量取续滤液5ml，加甲醇稀释至10ml
蒲友的意思是可能提高了检出量，避免了二次稀释时的干扰
那么需要做一个检验方法验证
对比两种方法的检出限以及回收率咯

yuansoul · 发表于 2017-10-20 14:53:28

没看明白，提高什么步骤。

按照中国药典中检验方法研究要求，进行方法学确认。

[质量控制QC] 提高产品的检验方法里边的一个步骤

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