产品要增加一个适应症，大家怎么操作

shfux · 发表于 2017-10-23 16:45:00

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飞凌大圣 · 发表于 2017-10-23 18:52:39

分几种情况吧：
1、最简单的：你自己的产品没有而原研或参比制剂有的适应症，可以通过查阅大量文献数据等说明情况，按照附件4补充申请3进行申请即可。
2、稍微麻烦点的：化学药，国外曾经有过的适应症，后来被删除了你还想加在自己的制剂上，除了查阅资料外，还要准备好银子，准备做生物等效或者临床，一切就绪后按照附件4补充申请3进行申请即可。
3、最复杂的：中药制剂，想增加功能主治（或适应症），呵呵，这个就比较麻烦了，况且不批的概率极高。

个人见解，仅供参考！

玄月望夏 · 发表于 2017-10-23 17:01:42

额，你们的产品是新产品还是老产品啊？新产品的话会有临床试验啊，就是针对适应症之类的，如果是老产品的话，那就更不用担心适应症了

ravenhigh · 发表于 2017-10-23 17:13:04

先准备大几百万吧

大呆子 · 发表于 2017-10-24 08:22:48

走补充申请，做临床试验呗

大呆子 · 发表于 2017-10-24 08:24:19

不过，根据具体情况，可能还需要做一些安全性评价

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