熔点项目检验的目的是什么？

pfz2867 · 发表于 2017-10-28 10:59:32

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同一产品 CP的要求检验熔点，USP\EP不需要，熔点检验的意义是什么呢“”？

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-28 11:06:49

查了一下熔点的定义，妈呀，好复杂！

物质的熔点（melting point），即在一定压力下，纯物质的固态和液态呈平衡时的温度，也就是说在该压力和熔点温度下，纯物质呈固态的化学势和呈液态的化学势相等，而对于分散度极大的纯物质固态体系（纳米体系）来说，表面部分不能忽视，其化学势则不仅是温度和压力的函数，而且还与固体颗粒的粒径有关，属于热力学一级相变过程。

熔点就是一个物质的基本物理常数，可以从另一个角度反映产品的纯度，至于其他的作用还真不了解多少，见谅哈！

大呆子 · 发表于 2017-10-28 11:10:29

纯度

lhdfe · 发表于 2017-10-28 11:11:12

熔点，可以反应出一个物料的纯度

pfz2867 · 发表于 2017-10-28 11:13:29

lhdfe 发表于 2017-10-28 11:11
熔点，可以反应出一个物料的纯度

可是我有含量和有关物质项目

结果 · 发表于 2017-10-28 11:39:16

纯度，纯物质特性

pfz2867 · 发表于 2017-10-28 11:48:05

结果发表于 2017-10-28 11:39
纯度，纯物质特性

可是只是CP的要求为什么外国的不要求呢

CowZ2ZgLck · 发表于 2017-10-28 12:49:19

一般晶形不同，要测熔点的

pfz2867 · 发表于 2017-10-28 13:29:54

CowZ2ZgLck 发表于 2017-10-28 12:49
一般晶形不同，要测熔点的

这也是一方面

无声断魂 · 发表于 2017-10-28 14:13:56

也有鉴别的作用

火舞精灵 · 发表于 2017-10-28 14:35:42

质量研究里面需要，平常可以不检测，但是注册的时候，资料里面需要

pfz2867 · 发表于 2017-10-28 14:40:45

火舞精灵发表于 2017-10-28 14:35
质量研究里面需要，平常可以不检测，但是注册的时候，资料里面需要

稳定性试验需不需要检验呢

火舞精灵 · 发表于 2017-10-28 14:42:43

pfz2867 发表于 2017-10-28 14:40
稳定性试验需不需要检验呢

一般不需要，但长期最后一次全检需要，当然具体要看你们自己怎么规定了

朱传玉 · 发表于 2017-10-28 22:58:29

熔点可以反应纯度和晶型，在现在HPLC成熟时，更多的是晶型的观察。

lanran · 发表于 2017-10-29 12:06:19

物理常数，物质的纯度是相对的，如含有其他物质或杂质，即使数量很少，物质的熔点会有很大的变化

lanran · 发表于 2017-10-29 12:07:44

熔点是物质的重要物理常数之一，系指一种物质由固态转变为液态(熔化相变)的过程中，固液两相
平衡共存时的温度，也称为熔化温度，在这个温度以上固体就会熔化。物质的熔点受两个因素影响:一是
压强，通常的熔点是指一个大气压时的情况;如果压强变化，熔点也要发生变化。二是纯度，熔点是与纯
净物质相对应的物理量。物质的纯度是相对的，如含有其他物质或杂质，即使数量很少，物质的熔点会有
很大的变化，通常是熔点下降且熔距加长，团体从开始熔化到完全熔化会有一个温度范围，称为熔距。通
常的熔点即为赋有一定范围的量值，每种物质各有相对恒定的熔点和熔距。所含其他物质或杂质越多，
物质熔点则越低且熔距越长。因此，测量药品的熔点可以鉴别其真伪或检查其纯度。

xqliu · 发表于 2017-10-29 17:07:17

过去是确认纯度和鉴别的，现在用的少了，也可以用于初步确认。

[质量控制QC] 熔点项目检验的目的是什么？

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