清洁验证限度计算公式的理解

杨小果呀杨小果 · 发表于 2017-10-30 22:27:29

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清洁验证限度计算中，最小日治疗剂量的来源是怎么，怎样去理解这个公式?

冷血无情 · 发表于 2017-10-31 09:07:51

ptq518 发表于 2017-10-31 08:20
用这个公式时最大的注意点，就是分子是上一产品的最小日治疗剂量（而且是活性成份的重量），分母是下一产品 ...

第二个括号如果是我打分打零分如果根据标准答案打可以给50%的半截分

ptq518 · 发表于 2017-10-31 08:20:18

用这个公式时最大的注意点，就是分子是上一产品的最小日治疗剂量（而且是活性成份的重量），分母是下一产品的最大日治疗剂量（而且是整个制剂重量），以使整个限度更小，去看公式的英文资料，分子有activity,分母则没有。

赵旭锋 · 发表于 2017-10-31 08:22:59

杨小果呀杨小果发表于 2017-10-30 22:57
谢谢你，这个公式我知道的，只是我想知道为什么是上批产品的最小日治疗剂量，而不是最大日治疗剂量，依据 ...

应该是上一产品，而不是上一批产品
清洁验证这个重点是要防交叉污染
这句话的意思就是上一产品在下一产品中的残留量，要做到
即使按照下一产品的日最大服用量服用，也不会达到上一产品的最小日服剂量。还有个千分之一。
这个是基于什么风险忘了。
你要是想追根的话，可以在论坛搜一下清洁验证的相关内容，学完，你就出师了

罗伊鲱 · 发表于 2017-11-3 15:58:54

本帖最后由 roadman 于 2017-11-3 16:01 编辑

(1)任何产品不能受到前一品种带来超过其1/1000的最低日剂量的污染。
一种合格的清洁方法必须能使上一批药品的活性成分留于设备中，而带入下一批药品时残留的最大量应使下一批产品在最高剂量给药时不致起药理作用。
1/1000 的系数是结合 3 个 1/10 的安全因素推算的：①一般药品在常用剂量的 1/10时，就不显现药理活性；②清洁工作的效果，即清洁后残留物带人下一产品常用剂量内的可能性设置为上一产品剂量的 1/10；③在前两者基础上再增加的安全系数 1/10，综合为0.001。

冷血无情 · 发表于 2017-10-31 08:43:53

赵旭锋发表于 2017-10-31 08:22
应该是上一产品，而不是上一批产品
清洁验证这个重点是要防交叉污染
这句话的意思就是上一产品在下一产 ...

学完了发现哎呀浆糊了小二上浆糊一碗

ZyXNyMMqcF · 发表于 2017-10-30 22:50:10

我简单跟你讲一些。首先是原始公式。前加工产品的残留在后加工产品的活性成分是先加工产品最低日治疗剂量的千分之一。公示就是Ld*S*MDDb/B=MTDa/1000 这个就是（擦拭达）原始公示，

杨小果呀杨小果 · 发表于 2017-10-30 22:57:11

ZyXNyMMqcF 发表于 2017-10-30 22:50
我简单跟你讲一些。首先是原始公式。前加工产品的残留在后加工产品的活性成分是先加工产品最低日治疗剂量的 ...

谢谢你，这个公式我知道的，只是我想知道为什么是上批产品的最小日治疗剂量，而不是最大日治疗剂量，依据是怎么?

剑叶龙血 · 发表于 2017-10-31 07:28:49

你搞错了，是最大日剂量

赵旭锋 · 发表于 2017-10-31 08:19:03

最小日治疗剂量
就是产品每日的最小服用量，说明书上一般都有
尤其要注意一下有儿童用量的

list8888 · 发表于 2017-10-31 08:23:42

请参照药品使用说明书

杨小果呀杨小果 · 发表于 2017-10-31 08:25:04

赵旭锋发表于 2017-10-31 08:22
应该是上一产品，而不是上一批产品
清洁验证这个重点是要防交叉污染
这句话的意思就是上一产品在下一产 ...

谢谢啦

shuimuzhu · 发表于 2017-10-31 08:55:01

ptq518 发表于 2017-10-31 08:20
用这个公式时最大的注意点，就是分子是上一产品的最小日治疗剂量（而且是活性成份的重量），分母是下一产品 ...

又学了个知识点

bwybwybwy · 发表于 2017-10-31 09:00:00

杨小果呀杨小果发表于 2017-10-30 22:57
谢谢你，这个公式我知道的，只是我想知道为什么是上批产品的最小日治疗剂量，而不是最大日治疗剂量，依据 ...

最小治疗剂量，是已起到药物作用的最低用量，于安全角度

linda凌子 · 发表于 2017-10-31 09:02:47

ptq518 发表于 2017-10-31 08:20
用这个公式时最大的注意点，就是分子是上一产品的最小日治疗剂量（而且是活性成份的重量），分母是下一产品 ...

对于公式的理解，这个解释恰到好处啊！

冷血无情 · 发表于 2017-10-31 09:09:31

赵旭锋发表于 2017-10-31 08:22
应该是上一产品，而不是上一批产品
清洁验证这个重点是要防交叉污染
这句话的意思就是上一产品在下一产 ...

10 无效治疗
10 耐受
10 安全
over
你是要说这个吧

朱红雪 · 发表于 2017-10-31 09:33:50

赵旭锋发表于 2017-10-31 08:22
应该是上一产品，而不是上一批产品
清洁验证这个重点是要防交叉污染
这句话的意思就是上一产品在下一产 ...

说的太对了，赞

xys222515 · 发表于 2017-10-31 10:11:22

又学了个知识点

追梦人09 · 发表于 2017-10-31 12:26:02

又学习新知识了

赵旭锋 · 发表于 2017-10-31 12:26:36

冷血无情发表于 2017-10-31 09:09
10 无效治疗
10 耐受
10 安全

应该是这个
over

精华与菜花 · 发表于 2017-10-31 12:37:52

冷血无情发表于 2017-10-31 09:07
第二个括号如果是我打分打零分如果根据标准答案打可以给50%的半截分

我也想问下，安全因子SF值怎么确定？

[确认&验证] 清洁验证限度计算公式的理解

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