新药品注册管理办法修订意见稿中附录的“试行”

粒粒 · 发表于 2017-11-3 16:25:25

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有个疑问，想讨教大家。

——25日发布的征求意见稿中是个压缩包，里面包含一个正文，三个附件，但是正文后面明确表明“征求意见稿”，而三个附件后面却表明“试行”，想问的是这三个附件是25日发布之后就要执行呢，还是和正文等征求意见后正式发文再执行？？？？？？各位大侠如何理解？

不怕开水 · 发表于 2017-11-3 16:45:28

附件1/2/3、试用是指现在进行申报的时候格式内容可以照那个做，注册法征求意见稿是因为内容改动，要看药厂反应后进行修改，而且附件4.5补充申请那些都还没出呢，同时他那个法是药品管理法的下属法规，要等上属法规人大批准后才能改的，所以现在还不能执行。

北重楼 · 发表于 2017-11-3 17:29:30

要等征求意见稿成正式稿吧

ravenhigh · 发表于 2017-11-3 19:47:17

技术要求不像法规那样有明确时效问题，现在就可以参考

四叶花 · 发表于 2017-11-3 21:42:24

附件是原来就发布过的，二楼说的有道理

一沙一叶 · 发表于 2017-11-4 16:28:53

附表内容可以用起来

皮皮风云 · 发表于 2017-11-6 08:57:32

不怕开水发表于 2017-11-3 16:45
附件1/2/3、试用是指现在进行申报的时候格式内容可以照那个做，注册法征求意见稿是因为内容改动，要看药厂 ...

学习了额~~

粒粒 · 发表于 2017-11-6 09:05:02

谢谢大家的回复讨论，现在正着手准备申报资料，不知道该按那个走了，呵呵。看来都可以

jianai70 · 发表于 2017-11-15 11:37:41

【泡泡】
都是修订稿，没有正式实施的。

[申报注册] 新药品注册管理办法修订意见稿中附录的“试行”