请教药品研发分析与生产QC共用实验室存在的法规问题

couny001 · 发表于 2017-11-11 12:49:06

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如题，请教各位研发分析与生产QC共用实验室存在哪些法规问题或弊端？

wwd7212 · 发表于 2017-11-11 14:02:12

不好说的，看你具体的情况，可能存在洁净区的交叉污染问题，试液试剂的管理问题，主要的是现在数据完整性问题，不好界定的问题。

couny001 · 发表于 2017-11-11 15:37:17

wwd7212 发表于 2017-11-11 14:02
不好说的，看你具体的情况，可能存在洁净区的交叉污染问题，试液试剂的管理问题，主要的是现在数据完整性 ...

您说的这些都是共用的，而且人员跟着项目随时换

岁寒三友 · 发表于 2017-11-11 16:26:56

也可以考虑台账分开

wwd7212 · 发表于 2017-11-15 16:28:06

如果都是公用的话，那么你的风险就大了

couny001 · 发表于 2017-11-15 17:17:03

wwd7212 发表于 2017-11-15 16:28
如果都是公用的话，那么你的风险就大了

我也是这样么认为的，能具体点吗？

wwd7212 · 发表于 2017-11-16 14:47:12

就拿你的电子数据的完整性来说吧，因为你的试验肯定是需要重复进针、或者说试进针的，哪你就很难说清楚是试验品，还是商品，

人口走丝井 · 发表于 2018-2-8 15:59:08

不建议共用，一是管理问题，二是数据问题

xiaoxin0818 · 发表于 2018-12-17 14:11:30

你的试验品和检验品没办法区分，不管是试剂试药使用管理，还是电子记录的数据

xidio114 · 发表于 2019-8-1 21:49:10

最好分开管理吧

小金库 · 发表于 2022-8-2 18:24:22

学习借鉴

[国内外GMP法规及其指南] 请教药品研发分析与生产QC共用实验室存在的法规问题