关于《已上市中药生产工艺变更研究指导原则》交流心得

王兴来

     几日前有幸参加了IPPM组织的关于《已上市中药生产工艺变更研究指导原则》的培训，实际上说是技术交流会更贴切一些，因国家具体政策的导向不明确现阶段只能是摸着石头过河交流经验，无法做细致解读。非常感谢老师在整体方向上的分享，受益良多，来说说感想吧，虽然说变更的分类基础主要是已热敏性、挥发性成分区分一类、二类，已物质基础区分二类、三类，用化药的微观思维考量中药的宏观变化，但是我们吐槽归吐槽，该面对的还是无法回避。造成中药现状的责任作为生产企业我们存在着不可推卸的责任，现阶段需要企业考虑的是如何制定有效的策略，进行整体规划长远布局考虑。这里需要特别提醒的是我们要切记指导原则的最大特点是“普遍适用性”，每个企业都有自家的特殊性，所以我们在实际运用时切勿照本宣科，生搬硬套，指导原则中也明确说如果通过其他科学研究获得充分的证据，证明工艺变更对药品的安全性、有效性及质量可控性不会产生负面影响，可以不必完全按本指导原则的要求进行变更研究。我们在准备材料的时候应该紧紧的把握“必要、科学、合理”的主线原则，围绕着总局办公厅公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》的意见第七项、《药品注册管理办法（修订稿）》意见第六章第一节，系统性的、战略性的整体看待各项法规之间的内在联系，深挖对企业有利的各项条件为通过做足功课，愿不久的将来我们的中药生产都能基本实现真实化，去掉多年来的面具也能够减轻因造假带来的各项压力。
       

        图1《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》

       

        图2《药品注册管理办法（修订稿）》

       

       

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参加过中食药监管网的培训，确实吐槽的地方太多

雪锋

学习交流其实是培训的主要收获，最后做事还要自己做。

中药之风

《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》的意见第七项、《药品注册管理办法（修订稿）》意见第六章第一节具体内容是什么？

王兴来

中药之风 发表于 2017-11-15 16:11
《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》的意见第七项、《药品注册管理办法（修订稿）》意见 ...

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