请教关于文件签名的问题

juan92981 · 发表于 2017-11-17 09:16:17

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公司的新厂准备GMP认证，现在质量部要求所有的文件都采用页签（每份文件的每一页都要亲笔签名），请问这是GMP的要求吗？几百份文件，几千页啊，光是签名都签傻了。请教各位朋友，你们公司对文件签发管理是怎么操作的呢？

套路 · 发表于 2017-11-17 09:42:21

不用每页签；每页盖受控章

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zysx01234 · 发表于 2017-11-17 09:44:12

呵呵，打印出来打孔后就变成一本了，相关人员签过去，也就几天内的事情

。

不过很多偷懒的企业把签字改为只有首页设计签字，后面页面不设计签字，我是不喜欢这种格式的——虽然有些人签字不看内容，但是这种非每页签字的方式更给人不负责任的理由。

山顶洞人 · 发表于 2017-11-17 10:08:27

GMP好神奇的说，你自己不会看条款吗？

zysx01234 · 发表于 2017-11-17 10:11:26

很多签字是不看的

我是提倡每页都签字的，不管签字人是否对这个文件理解了，签完字代表了对每页内容的认可

套路 · 发表于 2017-11-17 10:27:18

zysx01234 发表于 2017-11-17 10:11
很多签字是不看的

我是提倡每页都签字的，不管签字人是否对这个文件理解了，签完字代表了对每页内容 ...

对每个字和每个标点负责

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zysx01234 · 发表于 2017-11-17 10:35:42

套路发表于 2017-11-17 10:27
对每个字和每个标点负责

我在之前药厂，QA经理和质量负责人是对文件看得很仔细的，如果QA经理不认真看了会被质量负责人抓小辫子，写贴贴纸，有时甚至下楼跑过来教训人

2233044767 · 发表于 2017-11-17 10:40:02

签下名，真的有那么难吗？

juan92981 · 发表于 2017-11-17 11:25:46

山顶洞人发表于 2017-11-17 10:08
GMP好神奇的说，你自己不会看条款吗？

实施指南里面只说封面页必须要有签名，但没有规定页签。我是觉得页签≠认真负责，是否可以采取其他方式

juan92981 · 发表于 2017-11-17 11:27:25

zysx01234 发表于 2017-11-17 10:11
很多签字是不看的

我是提倡每页都签字的，不管签字人是否对这个文件理解了，签完字代表了对每页内容 ...

如你所说，很多签字是不看的，更重要是让员工理解文件的内容

Drogba19880808 · 发表于 2017-11-17 11:33:59

上文件管理系统啊
不上的话，SOP文件都变为PDF 用pdf的电子签名功能啊
要必要文件内容之间的扯皮的话，那就每页都要求签字啊
实在想偷懒就首页签名啊在文件管理的SOP写清楚啊无需每页签名做好文件版本控制啊
GMP哪会规定那么具体和直接的问题，都是大而笼统的套话，企业自己衡量咯

奔跑 · 发表于 2017-11-17 11:51:59

每份文件的题头签字后面的每页加盖受控章

大海00 · 发表于 2017-11-17 14:10:30

打开药品生产质量管理规范，搜索“签名

tansh_0310 · 发表于 2017-11-21 21:00:52

法规没有规定文件要页签吧。我是觉得页签不等于签字人对每页文件就进行阅读、负责，主要看控制的目的。

小金库 · 发表于 2022-7-24 20:33:11

非常感谢分享

[国内外GMP法规及其指南] 请教关于文件签名的问题