质量回顾分析真就是这样么

凉风有信

在新版GMP的质量回顾的要求下，大家开始对数据分析开始了一些了解，但是我也看到论坛上大家走入了一个误区，用论坛的话来说，美丽的谎言
       再来重复一些数据管理的意思，在有波动、差异性变化的测量结果中进一步的去将特殊波动减少，保证产品质量的可控性。数据分析需要的是准确，及时，透明，客观。
       在最近行业设备全面维护的意识提升的情况下，数据分析起到了有利佐证的条件
       先来说说产品质量回顾中的分析，在笔者所围观过的这些企业里，仅有少数（屈指可数）的企业真正将数据分析落实到岗位上，但是在日后的回访中，虽然该企业讲数据分析加入到了批记录中，但是没能正常的发挥出该分析应有的效应，沦为一累赘。
        且按剂型来对数据分析做个讨论
        无菌制剂，在刚做数据分析的时候，一位受权人问我，无菌制剂的过程数据分析如何应有。当时才疏学浅，并且对无菌制剂了解不深，不敢回答。但在前一段时间的学习中，有了进一步的了解后，在此恢复这位道友
        ⑴本文内不对环境类、需要长时间测量、样本组数较少的数据进行讨论
        ⑵该类产品中，装量指标尤为重要，在不同产品、规格的灌装操作中亦是关键控制点，但是看过一些企业的年度质量回顾中，对装量等一些物理现象的数据分析、甚至计算CPK值的数据源，个人感觉属于糊弄自己，忽悠检查员智商的做法，原因有几点：
       ①数据源为QC检验报告的结果（在此说明，不是对QC数据的怀疑，而是样本组的问题）
       ②第二条的衍生，坐在办公室写出来的CPK，用处在哪里。实际设备的稳定性有一定缺陷程度(某些厂家的设备精度我就不说了）得出来的计算结果却是很漂亮的。
        ⑶在看此处数据分析的应用，回过头来说下数据在无菌制剂中的应用，在符合实际的”样本组”中，通过班组或者批次的排列，对人机配合程度，设备预防性维护提供数据判断的基础，而不是使用实验室中的批检验结果，在这里批检验结果作为一个“真值”的对比，为企业在生产安排以及模具、设备更换提供更科学的支持，数据分析应该可以在此项中做出有利的贡献。
由于对无菌制剂了解不深，个人学识中数据分析中仅能运用至此，并且实际过程中反映效果也逐步有了起色
        相对固体制剂来说，想必物理属性的测量与关键性更为多，但是此项实际工作比较难于开展（对于管理基础较为薄弱的企业）但是大部分企业应该在GMP的管理中，已经做了相应的数据记录，只是没有将数据统计，并且做出分析而已。
        我相信在10版的带动下，各企业逐渐对数据的作用发挥起来，为企业实际的质量、效益、效率得到提高。数据的分析并不难，只是我们行业在此起步较晚，也没有较多的精力与资源去进行此项工作。
        回想开头说的美丽的谎言，不知这是不是又一个无用的累赘

cheng9gong

CPK、风险管理这些都是工具。而且是广泛应用的工具，为什么不能用呢？
无菌灌装机的精度，特别是液体灌装机，精度足够满足生产需要。如果考虑5M1E对过程输出的影响，可以采用中控数据计算PPK值，评价过程长期质量能力。

凉风有信

cheng9gong 发表于 2012-6-28 15:02
CPK、风险管理这些都是工具。而且是广泛应用的工具，为什么不能用呢？
无菌灌装机的精度，特别是液体灌装机 ...

不是不能用，而是你所引用的数据源

巴西木

质量回顾分析----我觉得对生产和质量有好处

情非得已

支持楼主！！！！！！！！！

红络

我们公司的质量回顾现在只能做到给专家看，不能指导生产