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本帖最后由 山顶洞人 于 2019-3-24 17:52 编辑
在验证与确认附录发布这么久之后，有时候会寻思，这玩意实施后，到底改变了什么？又解决了什么。它的意义到底在哪里。然后开始无限的思考，怎么样的做法才是合适的。思考的多了，不免扯到了哲学，此处先刹车，后文再乱扯。 回到开始，起初只是不经意的你，或许懵懂或许无知，奔波于各培训班或苦苦沉思或知天命而乐逍遥。然而过了几年之后，或许压力或许动力逼迫我们，也许是到了重新审视的时刻。正如附录条款： “第二十条 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。” 在开始的开始，业内大多一直都在沿用首次验证和定期再验证的方式；后来有了年度回顾这么个玩法，于是开始了数据统计的黑坑；后来么又有了趋势分析，实现了实时捆绑。终于，在广大群众有了足够的接受基础后，持续确认的概念推出了。 然而，这个事情似乎在形式上，不断朝着复杂化的方向出发。另外一方面，对其起到的效果，似乎依然如隔靴搔痒一般的各行其是。直白来说，就是花样玩出了千紫万红，工艺似乎还是那个工艺；生产还是那个生产；问题呢，倒不是原来的问题了，似乎更摸不到头脑了。 就像设备验证一样，你验证你的，我运行我的。所以长久以来，就经常有个笑话，不分场合不分人物不分时间的上演。设备故障了或者没故障就是哪里说不出来的别扭了，然后产品有问题了，或者有了不叫问题的问题，几番争执不下之后，某某老大拍案而起：“做验证的人?这不是验证过的设备吗？不是验证合格了吗？”当然，这是一个典型的对验证符合概念理解错误的笑话。 所以后来兴起了GEP这个概念，一下子，似乎捅穿了验证和工程之间的那层膜。这个缩写中的P，有的翻译为规范，有的翻译为实践。就个人倾向而言，更喜欢实践这个翻译。再规范的规范，没有实践价值，有个屁用啊！以此类推 GMP。设备好不好，实践最打脸，扯什么验证状态呢，无非就是找个背锅侠嘛。 换个角度来说，设备的再验证，细分下来，无非三个内容，状态评估、校准、额外测试。 内容一的执行，与其等到定个2、3年来做，还不如在设备维保、设备日志中常态化评估。实在是2、3年太久，孩子都会打酱油了。 内容二直接进计量管理，何必多此一举的定期再验证，事实是，等到再验证发现，处理时面对的后果已经很放大了，既然如此，何必多此一举，专心抓计量管理就好了嘛！ 内容三，其实很有意思，设备的额外测试（参考附录第25条内容9），理论上应该根据设备的使用情况及老化程度等，其测试频率动态调整。那么更合理的方式，还不如通过维保来及时控制和调整。维保中也有很多的定期测试项目，完全可以扩展这些范围。从实践角度出发，这样的管理方式无疑更有效合理。换句话说，再验证方案中的那些额外测试项目之所以不纳入维保计划里，设备部门一个很重要的借口就是，那是你们验证该做的。 通过以上的阐述，我们会发现，原来最好的方法是回归本源，通过实施GEP的理念，让工程或设备部门本来就该做而且在做的事情，去实现他们应该担负起的责任。于是我们可以总结出，很多事情，并不是我们原来的做法有什么问题，只是随着认识的程度不同，而曲解出无数分叉。但条条大路通罗马，等到柳暗花明，发现原来如此。 扯了一大通的设备GEP，在扯回工艺的持续确认前，为了赶时髦以获取更多的关注度，我来扯一会工业4.0。 乌尔里希•森德勒在《工业4.0》一书中认为，工业4.0实质是为了“控制工业的复杂性”。他指出，“近几十年里，技术开发面临的最大挑战是产品乃至系统无限增加的复杂性”，“产品的开发和制造所必需的程序的复杂性也在不断增加。传统的方法、手段和结构不足以稳定地控制这种复杂性”。UlrichSendler发明了一个叫“Simplexity”的新词，代表工业4.0的核心理念，这很像高尔定律（Gall’s Law）所说：任何一个成功的复杂系统永远是源于一个成功的简单系统。Simplexity不是指把复杂性变成简单性，而是使化解复杂性的成本，象处理简单性的成本那样低，也就是轻松化解复杂性。 为了更好的理解，我引用一个笑话。“一天，数学家觉得自己受够了数学，于是他跑到 消防队去应聘消防员．消防队长说：“您看上去不错，可是我得先给您一个测试．”消防队长带数学家到消防队后院小巷，巷子里有一个货栈，一只 消防栓和一卷软管．消防队长问：“假设货栈起火，您怎么办？”数学家回答：“我把消防栓接到软管上，打开水龙，把火浇灭．”消防队长说：“完全正确！最后一个问题：假设您走进小巷，而货栈没有起火，您怎么办？”数学家疑惑地思索了半天，终于答道：“我就把货栈点着．”消防队长大叫起来：“什么？太可怕了！您为什么要把货栈点着？”数学家回答：“这样我就把问题化为一个我已经解决过的问题了。” 另一个提示是，二进制简单的0、1，通过无限的运用后呈现出无限繁荣的表达方式，以解决无穷多的问题。就像老子说的“一生二，二生三，三生万物”。
暂时扯不下去了，先撤。回头看热度再考虑继续掰！
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发表于 2017-12-14 14:50:29
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发表于 2017-12-14 14:59:34
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