检查官更衣失败，您可以不进入B级区吗？

玻璃杯 · 发表于 2012-7-11 08:53:20

石头968 发表于 2012-7-10 18:18
不是衣服的问题，各种规格的衣服肯定都有，很合适
关键是无菌衣更衣失败，还可以进去吗，如果他非要进去 ...

作为QA，肯定更过，但我有数，我达不到车间的更衣水平，所以核心操作间，俺都是隔着玻璃观看，从不敢进入；包括，灌装机的配件暂存的房间，俺也从来不进。
我们公司接受检查的时候，专家要求进入B级，我们质量总监的回答：请按规定培训7天并考核通过。对方当时没话了，只是傻笑。
说实话，我们QA都没培训7天，不过我们基本是从生产线到QA的，更衣还有基本的无菌操作的知识和意识还是有的。我自己以前是做无菌灌装工序的，现在国家不允许这种剂型了，所以我们改为最终灭菌，但初始污染的程度仍是我们控制的重点。注射剂无小事呀！
我们的B级不是套在C级中的那种，是单独通道进入（进出分离），更衣相对简单些，可能不像您公司那样复杂。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-11 09:14:55

不管更衣是啥结果，认证或检查时，你不都得让检查员进去吗？

jigulang · 发表于 2012-7-11 09:15:23

石头968 发表于 2012-7-10 18:21
无语，中国式GMP
我曾经见过某专家进去检查，连C级衣服都不会穿，绝对不是衣服不合身，我发誓
他气得把 ...

我K，他是药监局的么？以前卖大葱的？？

zyh130121 · 发表于 2012-7-11 09:21:54

要是检查员故意试探你们的管理制度就麻烦了，让进去，他会说洁净区管理制度形同虚设，不让进去嘛，人家是专家。。。。，还是通过沟通，让他在参观走廊看一下。新

lunmulunmu · 发表于 2012-7-11 12:43:40

检查是职责，习惯了

石头968 · 发表于 2012-7-11 12:53:42

玻璃杯发表于 2012-7-11 08:53
作为QA，肯定更过，但我有数，我达不到车间的更衣水平，所以核心操作间，俺都是隔着玻璃观看，从不敢进入 ...

感谢

石头968 · 发表于 2012-7-11 12:54:33

liguangda123 发表于 2012-7-11 09:14
不管更衣是啥结果，认证或检查时，你不都得让检查员进去吗？

根据文件要求，需要评估风险，可接受，然后放行！

玻璃杯 · 发表于 2012-7-11 13:08:31

石头968 发表于 2012-7-11 12:53
感谢

向您学习

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-11 13:58:14

哈哈，理论是这样！

793295036 · 发表于 2012-7-11 16:19:56

这是中国国情吗！

大呆子 · 发表于 2012-7-11 16:24:16

石头，能再重新换一件已灭菌的工作服吗？

石头968 · 发表于 2012-7-11 17:42:18

大呆子发表于 2012-7-11 16:24
石头，能再重新换一件已灭菌的工作服吗？

可以出来，再进去换一次，换几次都可以，只要有衣服
但是如果真的不会穿，或者穿无菌衣困难，多少次都没办法
估计除了经过长期培训的、多次练习的、每天进入无菌区的人，其他人穿起来都会有一定困难

大呆子 · 发表于 2012-7-11 17:43:09

石头968 发表于 2012-7-11 17:42
可以出来，再进去换一次，换几次都可以，只要有衣服
但是如果真的不会穿，或者穿无菌衣困难，多少次都没 ...

明白了

songwenwei50 · 发表于 2012-7-11 22:30:46

呵呵这种情况我还真没遇到，我们公司有的洁净服、无菌服都是按照欧洲人身材设计的，所以不会出现类似的情况

幻风蝶梦 · 发表于 2012-7-11 22:44:40

没进过B级区，不知道是不是可以设参观走廊？那样即使检查员一定要看动态，也可是降低风险吧

土豆晒黑了 · 发表于 2012-7-12 08:10:41

嘿嘿，有魄力的公司敢说不，因为也有底气，检察官也就不进了。我们老的车间，更衣台一侧是光脚站着，另一侧穿无菌外衣，肯定不合适，但是三更由于厂房设计原因，也一直没换；新车间是阶梯型更衣台，保证不出现无菌外衣接触刚刚臭脚丫子踩过的地方或者接触地面造成污染。
人家检察官也知道，中国的大部分制药厂只要让他过认证，他把正在生产的B级区厂房砸个洞都让你进去。
没有最贱，只有更贱~

土豆晒黑了 · 发表于 2012-7-12 08:14:20

说实话，很多B级区的员工，特别是老厂房为改造的那种，又不可能在穿无菌外衣的更衣室安装摄像头，你知道他们怎么穿么？站在地上穿？扶着墙穿？谁他娘的知道~记得以前检查的时候，逮到一个哥们在二更洗手池里撒尿！

还是那句话，在中国，能吃药就不要打针啊，吃药顶多拉肚子，打进血管里，很危险

IRWINcom · 发表于 2012-7-12 08:52:01

本帖最后由 IRWINcom 于 2012-7-12 09:38 编辑

这个问题问得好，可惜不会存在！！！去年过新版，检查员来了，要求进入，车间无菌操作室的拒绝了，建议在外面看摄像监控，检查组长发话了：你不让我进入，那我就汇报说我没有进入实地检查，最好老板拍板，这几天生产的都做报废处理，让他们看！！！！谁有胆子不让看，于是：1、没有更衣确认的人 2、没有体检合格的人 3、超过最大允许人数都发生了。。。。
其次，做个更以确认至少3天，不可能等这许多时间吧。。。

myreebok · 发表于 2012-7-12 10:13:00

企业也有问题，不管国内外审计，你非得弄点他们穿不上的，折腾他，两次以后即使不进去，他的心情。。。后面的审计。。。自己考虑

myreebok · 发表于 2012-7-12 10:14:14

如果培训老是失败，一群高管也折腾够呛，拜托你想想，让审计员怎么相信你们能够合理培训员工更衣？其他的培训效果？

[石头968] 检查官更衣失败，您可以不进入B级区吗？

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