检查官更衣失败，您可以不进入B级区吗？

石头968 · 发表于 2012-7-10 09:28:56

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我们企业对于进入B级区的规定：
必须经过更衣培训、考核合格。
必须经过B级区的资质确认合格。
必须参加过有效的合格的培养灌装。
对于审计检查来说，历次审计所有国外的检查官都可以接受“不进入B级区”，他们会看历史录像、看视频现场、隔着玻璃看现场操作，有时候一看就是几个小时。
但是问过所有的国内的检查，检查官是一定要进入B级区的。
这不是和我们的文件相违背吗？也和GMP原则相违背。
而且很多心宽体胖的检查官根本连C级的连体洁净服都穿不上，不是衣服小，是自己弯不下腰，更不用说B级无菌更衣了。
我想问检查官先生，你们可以不进入B级区吗？毕竟正在生产，风险较大。
如果您非要进去，更衣失败了2次，您还要进去吗？

胜利者 · 发表于 2012-7-10 09:51:09

这是中国实施GMP最大的问题所在：检查员是公务员、是权利的化身，他们不信任数据，只相信他们的检查。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-10 09:59:07

你越是不要我进去，我就非要进去，因为我是检察官，我说了算，有本事你投诉我去。你还好意思说，知道我来检查都不给我准备好合适的衣服，害我换衣服都搞了3次才成功，是不是故意的搞我难堪啊。你要搞清楚，这是在中国，是中国GMP，别拿老外当说辞。

因为我不是检察官，我也没做过B级区。以上纯属虚构，如有雷同，不胜荣幸！

334352444 · 发表于 2012-7-10 10:17:15

石头968 · 发表于 2012-7-10 10:25:40

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-10 09:59
你越是不要我进去，我就非要进去，因为我是检察官，我说了算，有本事你投诉我去。你还好意思说，知道我来检 ...

我进去穿B级衣服，站都站不稳，我还算很瘦，根本做不到

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-10 11:02:41

多准备几套大号的洁净服就可以啦！反正我是胖子，我定做洁净服时，都是做的大中小三样！

andyouandme · 发表于 2012-7-10 11:12:58

胜利者发表于 2012-7-10 09:51
这是中国实施GMP最大的问题所在：检查员是公务员、是权利的化身，他们不信任数据，只相信他们的检查。

基本如此。。。。。。。。。。。

质量100分 · 发表于 2012-7-10 11:17:58

竟敢隐喻中伤检查员是污染源，该治企业一个大不敬之罪！

石头968 · 发表于 2012-7-10 11:21:31

石头968 发表于 2012-7-10 10:25
我进去穿B级衣服，站都站不稳，我还算很瘦，根本做不到

不是胖，是自己没功力，穿的时候摇晃就会碰到墙啊地面啊，或者手不小心接触到无菌外表面，反正不好穿，要练习好几十遍

石头968 · 发表于 2012-7-10 11:23:54

质量100分发表于 2012-7-10 11:17
竟敢隐喻中伤检查员是污染源，该治企业一个大不敬之罪！

污染的75%来自人的因素
任何更衣不规范的人都是污染源

反正进入B级区，我总是知难而退，C级也不想进去

质量100分 · 发表于 2012-7-10 11:25:32

石头968 发表于 2012-7-10 11:23
污染的75%来自人的因素
任何更衣不规范的人都是污染源
反正进入B级区，我总是知难而退，C级也不想进 ...

伟大光荣正确的检查官可不会认为自己是污染源

胜利者 · 发表于 2012-7-10 12:10:20

andyouandme 发表于 2012-7-10 11:12
基本如此。。。。。。。。。。。

多谢支持！！

大呆子 · 发表于 2012-7-10 12:40:31

学习了

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-10 12:55:40

石头968 发表于 2012-7-10 11:23
污染的75%来自人的因素
任何更衣不规范的人都是污染源
反正进入B级区，我总是知难而退，C级也不想进 ...

无菌更衣图解
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=34723
刚刚看了这个帖子，终于理解了为什么进去那么难，学习了！

豚鼠 · 发表于 2012-7-10 12:56:59

问呗检察官非要求进就进呗告诉他们这批直接报废

红茶. · 发表于 2012-7-10 13:07:17

应该要，但是你够胆吗{:soso_e113:}

你好像好车牌，考官要你再标志禁停的路段停下车，他要去买包烟，你停还是不停呢？

玻璃杯 · 发表于 2012-7-10 13:09:53

石头968 发表于 2012-7-10 10:25
我进去穿B级衣服，站都站不稳，我还算很瘦，根本做不到

您那B级的衣服看来很不合适呀？都这么小？
还是B级人员都是小巧玲珑型的？这样的人员倒是对环境的影响很小。
我们的衣服都是分大小号的，袋子上标明是啥号码，俺的身材一般只能选XXXXL，O(∩_∩)O哈哈~

大才子 · 发表于 2012-7-10 13:31:13

同样的问题我遇到过一次，当时我把审核员拦在了外面，说要先经过培训才能进入，结果后来为这事我被老板狠狠批了一痛，说我“事情做的是对的，但是还要讲究方式方法嘛。。。。。”，我心里那个冤啊，我是执行SOP，反倒被要求我执行SOP的领导说我有问题

helen · 发表于 2012-7-10 13:31:21

不希望检查员进入的原因有2：1、无合适的无菌衣（可以定做）；2、检查员更衣程序不对（可以培训、要求、明确质量管理人的立场，如果检查员做到了你可进，否则对不起）。检查员也是人，沟通最关键，无理的检查员应该很少吧。

jigulang · 发表于 2012-7-10 14:15:00

石头968 发表于 2012-7-10 10:25
我进去穿B级衣服，站都站不稳，我还算很瘦，根本做不到

那就是你们洁净服的设计有问题，应该要考虑到高矮胖瘦的体型，原来我们单位检查前都会拿出专门预备的特大号的洁净服灭菌，以备不时之需

[石头968] 检查官更衣失败，您可以不进入B级区吗？

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