求教关于重大药品质量事故的定义

李不太白 · 发表于 2017-12-17 21:03:23

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《药品生产监督管理办法》中规定：药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理总局。

那么“因质量问题造成整批报废的。”这条也必须算作重大质量事故吗？我认为产品并未出厂，企业通过自己的检验判定存在质量问题，需要销毁，这只是企业自身受到了损失，不会造成人身伤害等较大影响或者严重后果。是否可以不算做重大质量事故，可以不上报药监部门？求前辈赐教

精业济群 · 发表于 2017-12-17 22:12:10

死人或者多个患者身体出现伤害，应该叫重大质量事故吧。个人理解。

zysx01234 · 发表于 2017-12-18 08:46:16

质量事故就是一个物体不能满足使用要求和使用程度【即存在不合格】，而造成经济损失，人员伤亡，或者其他损失的意外情况[/b]。

质量事故_360百科
https://baike.so.com/doc/87789-92718.html

ravenhigh · 发表于 2017-12-18 10:14:26

法律定义和内部定义是两回事，法律只关心你害死人没有，内部关心的是损失多少钱

张曜安 · 发表于 2017-12-18 15:45:09

事故和偏差不一样吧，我觉得你们那个最多算是偏差啊

beiwei5du · 发表于 2018-3-22 14:59:45

ravenhigh 发表于 2017-12-18 10:14
法律定义和内部定义是两回事，法律只关心你害死人没有，内部关心的是损失多少钱

这个是相关的cfda规章制度，应该有相应的释义或者参照，不然无法界定就无法实施啊！同问！！！

ravenhigh · 发表于 2018-3-22 15:13:16

本帖最后由 ravenhigh 于 2018-3-22 15:33 编辑

beiwei5du 发表于 2018-3-22 14:59
这个是相关的cfda规章制度，应该有相应的释义或者参照，不然无法界定就无法实施啊！同问！！！

这个在刑法里规定啊，生产销售假药、劣药罪...及时报告应该算“自首”吧

ravenhigh · 发表于 2018-3-22 15:31:50

beiwei5du 发表于 2018-3-22 14:59
这个是相关的cfda规章制度，应该有相应的释义或者参照，不然无法界定就无法实施啊！同问！！！

这个流程我研究过，一旦出现人身伤亡，立即报告省局，封存召回全部产品，封存全部生产记录、检验记录，后面就是“积极配合调查”，祈祷别给捅到媒体那去，产品合格，全部合规，给定义为“不良反应”，不用坐牢；只要有一点问题，等着是按劣药还是假药处理吧。所以我真心佩服注射剂厂的质量负责人，我是绝不敢干的

[质量保证QA] 求教关于重大药品质量事故的定义